Présentation des services et directions

L’organisation de nos directions et services répond aux enjeux de l’ANSM qui sont inscrits dans le contrat d’objectifs et de performance signé avec l’Etat : une politique d’ouverture et de transparence auprès des usagers, une stratégie de gestion du risque comme principe commun à toutes nos décisions, un renforcement de notre positionnement européen et la stabilisation de notre performance à délivrer des services plus sûrs et plus efficaces répondant aux attentes de nos publics.
 

Le Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)

Le CASAR a pour objectif de faciliter la gestion des alertes les plus sensibles et ainsi favoriser la capacité de réponse de l’Agence. Il effectue une analyse de risques intégrant notamment l’impact sociétal, l’acceptabilité de la situation, la maîtrise des risques. Il crée ensuite les conditions de la concertation interne, en vue d’établir rapidement les mesures immédiates de réduction des risques.  

La Direction Europe et Innovation

La DEI coordonne la politique d’innovation, de recherche clinique et d’accès précoce et compassionnel - en lien avec les directions médicales et la direction des métiers scientifiques - et la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière d’évaluation des médicaments. Elle est également chargée de représenter l’Agence dans les principaux comités européens (CHMP, PRAC, CMDh, SAWP, CAT, HMA) où elle porte une vision intégrée de l’accès à l’innovation, en France et en Europe.

La Direction des Autorisations

Avec un pilotage centralisé et coordonné des dossiers d’autorisation de mise sur le marché, d’essais cliniques, d’accès précoce, son rôle est de sécuriser et harmoniser le processus d’autorisation des médicaments, notamment en introduisant une analyse de risques dans l’instruction des dossiers et en garantissant le pilotage des priorités et des délais, dans l’intérêt des patients. Elle constitue désormais le point d’entrée unique pour les industries et les opérateurs de santé.

La direction de la surveillance

La Direction de la surveillance participe activement à la surveillance des produits de santé par ses activités transversales de pharmacovigilance, vigilance des essais cliniques, addictovigilance, hémovigilance, matériovigilance et réactovigilance. Cette surveillance de l'ensemble des produits de santé recouvre un éventail d'activités allant de la détection des signaux ou effets indésirables non connus, à leur analyse dans l'objectif d'évaluer les risques pour la santé du patient et la santé publique et la prise des mesures adéquates.
La direction de la surveillance assure la détection des signaux les plus risques par une analyse croisée des données à partir principalement des signalements que reçoit l'ANSM (via les professionnels de santé, les patients et les industriels), des données issues de la littérature, de la détection automatisée sur les bases de vigilance et de surveillance grâce à l’expertise spécifique qu’elle a développé sur le sujet ainsi qu’en analyse de risque. Elle organise également une surveillance proactive pour identifier un risque, a priori, même en l'absence de signal. Les signaux confirmés font l’objet de mesures de réduction des risques proportionnées à leur gravité et fréquence. Afin de s’assurer de la bonne adéquation de ces mesures, la direction de la surveillance réalise le pilotage de l’évaluation des signaux et dossiers prioritaires ainsi qu’une sécurisation de ces mesures à travers l’organisation de la collégialité et l’appui scientifique à l’évaluation qu’elle effectue. La direction de la surveillance regroupe de plus une expertise spécifique dans les domaines de la grossesse, reproduction et l’allaitement, la prévention et la gestion des erreurs médicamenteuses, et le contrôle de la publicité. Pour mener cette activité, la direction de la surveillance s'appuie sur des réseaux de vigilance répartis le plus souvent dans les centres hospitaliers universitaires qu’elle pilote également : le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour les médicaments, le réseau des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) pour les stupéfiants et les psychotropes, le réseau des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH) pour les produits sanguins labiles et les correspondants régionaux de matériovigilance et de réactovigilance pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La direction de la surveillance pilote et coordonne deux politiques de santé publique relatives à la grossesse et la prévention du mésusage. Elle porte le projet d’expérimentation du cannabis médical. Ces axes stratégiques constituent des éléments incontournables dans la surveillance des médicaments et la stratégie nationale de santé.

Les Directions Médicales Médicaments

Au nombre de deux, avec des champs répartis par gamme thérapeutique, elles travaillent en lien avec la direction des autorisations et la direction des métiers scientifiques pour favoriser les échanges avec les usagers dans le cadre de l’instruction des dossiers mais aussi grâce à l’animation collégiale des comités permanents qui relèvent de leur domaine d’activité. Elles participent en cela à l’ouverture aux parties prenantes par un dialogue permanent avec les associations de patients et les représentants des professionnels de santé.

La Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic In-Vitro

Composée de cinq équipes couvrant l'ensemble des disciplines médicales que ce soit dans le domaine des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro, la Direction des dispositifs médicaux, cosmétiques et dispositifs de diagnostic In-Vitro a pour mission première d'assurer la sécurité des patients par une identification précoce des risques, la mise en œuvre d'actions de maîtrise de ces risques et la réalisation d'actions de surveillance du marché adaptées.

Dans ce cadre, ses principales activités sont :

• la surveillance du marché et des incidents de vigilance déclarés dans son périmètre ;
• la réévaluation du rapport bénéfice / risque ;
• l’autorisation des essais cliniques ;
• l’autorisation de visa de publicité pour certains dispositifs médicaux.

La Direction des dispositifs médicaux, cosmétiques et dispositifs de diagnostic In-Vitro émet également des avis scientifiques et réglementaires et participe activement, en tant qu'autorité compétente désignée pour la France, aux différents travaux européens pour la mise en application de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro.
Elle accompagne enfin l'innovation dans le cadre du guichet innovation et orientation de l'ANSM.

La Direction des Métiers Scientifiques

Son rôle est de sécuriser la qualité des produits en intégrant une approche scientifique pluridisciplinaire d’excellence dans l’évaluation des produits et l’instruction des dossiers. En ce sens, elle porte l’ouverture aux parties prenantes en renforçant la confiance sur les sujets relatifs à la toxicité et à la qualité pharmaceutique des produits biologiques et chimiques. Elle veille à la « santé des produits ».

La direction de l'inspection

La direction de l’inspection veille à la qualité des pratiques des opérateurs (fabricants, exploitants, importateurs, distributeurs, promoteurs d’essais cliniques, investigateurs, installations d'essais…) ainsi qu’à la qualité et la sécurité des produits de santé, y compris des matières premières.

Ainsi la direction de l’inspection :

• contribue à définir les cadres réglementaires opposables (notamment les bonnes pratiques), au niveau national, communautaire et/ou international ;
• gère les établissements (autorisations, agréments, déclarations, sanctions…) ;
• s’assure que les dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre, par des inspections sur le terrain (en France ou à l’étranger) dans le cadre d’un programme annuel ou inopinées ;
• gère les signalements relatifs aux défauts qualité des médicaments et substances actives, ainsi que les signalements pouvant conduire à une inspection pour les autres produits de santé, les produits cosmétiques et les essais cliniques.

L’objectif d’une inspection est d’apprécier la conformité des opérateurs aux bonnes pratiques, normes ou référentiels en vigueur, de s’assurer de leur capacité à produire des données et/ou des produits de santé de qualité, de mener des investigations techniques à la suite d’un signalement et de recueillir des faits nécessaires à la conduite d’actions administratives ou judiciaires.

La direction de l’inspection contribue également à la lutte contre les pénuries de médicaments, en veillant à la disponibilité des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et de ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Elle coordonne en lien avec les autres directions de l’agence, les actions qui doivent être menées par les laboratoires pharmaceutiques afin de sécuriser l’accès à ces médicaments pour les patients.

La direction des contrôles

La direction des contrôles mène deux missions principales

• la vérification de la qualité intrinsèque des produits en laboratoire selon une approche de surveillance du marché, dans le cadre de programmes de surveillance européens et internationaux en relation avec la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM), l’agence européenne du médicament (EMA) et l'organisation mondiale de la santé (OMS), ou en urgence.
• Une activité de contrôle et de libération des lots de médicaments immunologiques (vaccins) et des médicaments dérivés du sang avant leur mise sur le marché, pour le marché français et pour le marché européen dans le cadre des procédures pilotées par l’EDQM pour le réseau des laboratoires officiels de contrôles (OMCLs). dont l’ANSM fait partie. Elle est à ce titre le laboratoire officiel national. Elle agit également pour les marchés internationaux dans le cadre de la procédure de préqualification de l’OMS.

Elle contribue au développement de méthodes de contrôle et/ou à la qualification de substances de référence et participe à l’élaboration de référentiels en coopération avec des structures de normalisation ou de standardisation.

 La Direction de la communication et de l’information

La Direction de la communication est en charge, auprès de la directrice générale, de la définition et du pilotage de la stratégie de communication et d’information de l’ANSM auprès des agents en interne et de l’ensemble de nos publics en externe. La Dircom est particulièrement impliquée dans la politique de gestion de risques, la politique d’ouverture aux parties prenantes et l’ambition de l’ANSM de mener des politiques publiques.

Le service de la déontologie de l'expertise

Il pilote la prévention et la gestion des conflits d’intérêts et apporte appui, conseil et expertise auprès des directions.

La Délégation scientifique

La délégation joue un rôle d’animation, de coordination et de propositions stratégiques transversales et d’ouverture scientifique. Elle a pour ambition d’enrichir la stratégie scientifique de l’ANSM en favorisant le développement de politiques de santé publique avec l’appui du collège des conseillers et du Conseil scientfique. Elle a également pour mission d’impulser la politique de la valorisation des données de santé publique en lien avec la politique gouvernementale.

Le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE

Pour une prise de décision indépendante, éclairée et rapide dans le domaine de la sécurité du médicament et autres produits de santé, les pouvoirs publics doivent pouvoir s’appuyer sur une expertise publique autonome et réactive en matière de pharmaco-épidémiologie et de sécurité sanitaire, capable de réaliser les études nécessaires.

Fortes de leurs compétences reconnues et leur capacité à pouvoir réaliser en routine des études de pharmaco-épidémiologie basées sur les données complexes et massives du Système national des données de santé (SNDS), l’ANSM et la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (Cnam) ont ainsi créé fin décembre 2018 le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE.

EPI-PHARE réalise, pilote et coordonne des études de pharmaco-épidémiologie à partir des données complexes et massives du SNDS, pour éclairer les pouvoirs publics dans leur prise de décision.