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L'inspecteur

L’inspecteur a pour mission de contrôler le respect des lois et règlements relatifs aux produits de santé de la compétence de l’agence, notamment la conformité aux bonnes pratiques applicables à l'opérateur inspecté. Les inspections se déroulent sur les sites de fabrication, d'importation, de distribution, d'exploitation des produits de santé, les installations d'essais, mais aussi auprès des promoteurs et des investigateurs d'essais cliniques. L'inspecteur suit un parcours de qualification adapté avant de réaliser des inspections dans un domaine donné (médicaments chimiques, médicaments biologiques, matières premières à usage pharmaceutique, produits sanguins labiles, tissus et cellules d'origine humaine, lactarium, micro-organisme et toxines, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits cosmétiques, essais cliniques, vigilance, installations d'essais). Lorsque des constats graves sont faits lors d'une inspection, la direction générale de l'ANSM peut prendre des mesures administratives, allant d'une injonction adressée à l'établissement afin qu'il se mette en conformité dans un délai fixé, jusqu'à la suspension de ses activités ou le rappel d'un lot non conforme. L'inspecteur est assermenté, désigné et habilité au constat et à la recherche d’infractions pénales, ce qui signifie que si des manquements constatés lors d'une inspection constituent des infractions pénales, ils sont transmis au procureur de la République, qui pourra y donner suite.

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