1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Incorporation d'une substance médicamenteuse dans un DM

Cadre réglementaire

Les directives 93/42/CE et 90/385/CEE modifiées précisent que lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical actif incorpore une substance qui, si utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er  de la directive 2001/83/CEE et qui agit sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la directive 93/42/CE pour les dispositifs médicaux ou 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux actifs.

Si la substance médicamenteuse assure la fonction principale du produit, le produit est alors considéré comme un médicament et doit suivre la directive 2001/83/CE.

Les directives 93/42/CE et 90/385/CEE modifiées introduisent cependant, avant marquage CE, une obligation de consultation d'une autorité compétente du médicament à usage humain pour obtenir un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à son incorporation dans le dispositif.

Pour émettre son avis, l'autorité compétente doit tenir compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif déterminée par l'organisme notifié demandeur.

L'ANSM peut être consultée dans ce cadre par l'organisme notifié sélectionné par le fabricant ou son mandataire. L'Agence  n'acceptera de rendre son avis que pour les dispositifs médicaux correspondant aux caractéristiques suivantes :

1) Dispositif médical comportant une substance susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er  de la directive 2001/83/CEE, la substance ne devant pas :

  • être susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humain au sens de l'article 1er  de la directive 2001/83/CEE annexe I.
    -> les dispositifs de ce type doivent être présentés pour avis à l'EMA.
  • être des cellules ou des tissus viables.
    ->  dans ce cas, il s'agirait d'un médicament de thérapie innovante relevant de la directive 2001/83/CE sur le médicament et non des directives de dispositifs médicaux.

ET

2) Le fabricant a démontré que le mode d'action principal du dispositif associé à la substance est réalisé par le dispositif, la substance intégrée n'ayant qu'un rôle accessoire.

ET

3)  Le dispositif incorporant la substance ne fait pas l'objet d'une demande d'avis en cours auprès d'une autre autorité compétente, EMA incluse.
Le dispositif médical sans la ou les substances ajoutées pouvant ou non être marqué CE et la substance pouvant (ou non) disposer d'une autorisation de mise sur le marché.

Situations pour lesquelles l'Organisme Notifié peut solliciter l'avis de l'ANSM

L'Organisme Notifié peut solliciter l'avis de l'ANSM dans les cas suivants :

Ajout d'une substance dans un DM déjà marqué CE, l'ensemble constituant un nouveau DM ou ajout d'une substance dans un DM non marqué CE
Demande recevable dans le cadre d'une substance non connue Substance autre que dérivée du sang ou plasma humain ou cellules ou tissus viables sans AMM en France Consultation ANSM possible
Substance autre que dérivée du sang ou plasma humain, ou cellules ou tissus viables avec une AMM en France pour une autre utilité que celle revendiquée dans le dispositif Consultation ANSM possible
Demande recevable dans le cadre d'une substance connue Substance autre que dérivée du sang ou plasma humain ou cellules ou tissus viables ayant une AMM en France pour l'utilité revendiquée dans le dispositif Consultation ANSM possible

Il est rappelé que la consultation de l'EMA est obligatoire dans les cas suivants :

Demande non recevable Substance dérivée du sang ou plasma humain EMA obligatoire, procédure de consultation visible sur le site de l'EMA
Substance comportant cellules ou tissus viables Médicament, la partie dispositif médical du produit final devant respecter les exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux. Pour plus d'informations, consultez le site de l'EMA

Présentations en lien avec cette activité

 

Contact

ANSM
DMTCOS – DMCHIR (172)
143/147 bd Anatole France
F-93285 Saint-Denis cedex- France

1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16