Autorisation d'activité de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation

Toute activité de préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparation de thérapie cellulaire, issus du corps humains, utilisés à des fins thérapeutiques est soumise à autorisation préalable du directeur général de l’ANSM.

Les régimes d'autorisation concernant ces activités ont été simplifiés.(Décret 2015-509 du 06/05/2015- J.O.08/05/2015)

L’évaluation de ces activités est un processus à la fois administratif et technique.

Il s'insère dans le cadre législatif et réglementaire fixé par le code de la santé publique et les bonnes pratiques relatives à la préparation,conservation,  transport, distribution et cession des tissus,  cellules et  préparations de thérapie cellulaire. Il se déroule en trois étapes :
- soumission et recevabilité du dossier
- instruction
- décision

En savoir plus sur les dispositions législatives et réglementaires applicables

  • Articles L. 1243-2 et R. 1243-1 et suivants du code de la santé publique (CSP) et Articles L. 1245-5 et R. 1245-1 et suivants du CSP ;
  • Article L. 1245-6 du code de la santé publique (pour ce qui concerne les Bonnes Pratiques)
  • Décision du 27/10/2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire

L'ANSM publie régulièrement les listes mises à jour de ces établissements ou organismes autorisés :

Soumission et recevabilité des demandes

La soumission d'un dossier de demande (autorisation Initiale, modification d'autorisation) par l'établissement ou l'organisme demandeur est faite auprès du directeur général de l’ANSM.

Les décisions du 02/07/2015 et du 12/04/2016 précisent la forme et le contenu des demandes d'autorisation et des déclarations (Articles L.1243-2  et L.1245-5 du CSP)  et fixent la liste des modifications substantielles et non substantielles (4°- Article  R. 1243-7 et 8°- Article R.1243-8 du CSP)

Soumission et recevabilité des demandes

Envoyer les demandes complétées

  • Par courrier :
    Direction de l’Inspection DI – 619
    Pôle Inspection des Produits Biologiques 1
    ANSM
    143 – 147 Boulevard Anatole France
    F - 93285 Saint Denis Cedex

Le courrier accusant réception de la demande précisera :
- le délai  imparti pour fournir les pièces éventuellement manquantes
- le délai d'instruction du dossier

Instruction

L’instruction de la demande est réalisée par l’ANSM. Selon les cas elle donne lieu à :

  • un avis relatif aux activités rendu par un inspecteur (Direction de l’inspection)
  • et/ou un avis relatif aux produits/procédés rendu par un évaluateur (Direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins).

Parallèlement à cette instruction technique, l'ANSM transmet pour avis un dossier complet à l’Agence de la Biomédecine (ABM).

Décision

Une décision d'autorisation ou de refus, est établie à partir des conclusions de l'instruction technique et de l'avis émanant de l'ABM.

L’autorisation au titre de l’article L. 1243-2 octroyée sans limitation de validité, mentionne :

  • dans ses visas et considérants, l'objet de la demande, les avis consécutifs à l’instruction réalisée par l’ANSM et l'avis de l’ABM,
  • dans ses articles, le nom de la personne morale autorisée, l’adresse de l’établissement, le nom et l’adresse du site où sont réalisées les activités de préparation, de conservation, de distribution et/ou de cession, la nature des tissus, de leurs dérivées, des cellules et produits de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques chez l’homme, le type d’activités autorisées, les accord passés entre l’établissement et des tiers pour la réalisation des activités autorisées, les procédés et les indications thérapeutiques reconnues.
  • en annexe, le champ de l’autorisation, la liste des sous-traitants, les procédés mis en œuvre et les indications thérapeutiques reconnues.

L’autorisation spécifique au titre de l’article L. 1245-5 octroyée sans limitation de validité, mentionne :

  • dans ses visas et considérants, l'objet de la demande, les avis consécutifs à l’instruction réalisée par l’ANSM et l'avis de l’ABM
  • dans ses articles, le nom de la personne morale autorisée, le nom du site où sont réalisées les activités d’importation et/ou d’exportation, les activités autorisées et la nature des tissus, de leurs dérivées, des cellules et produits de thérapie cellulaire ;
  • en annexe le champ de l’autorisation ;
  • une fiche technique listant par pays (Etat non membre de l’Union européenne ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen) les noms et coordonnées des fournisseurs étrangers dans le cadre de l’importation et de l’importation en vue de réexportation et les noms et coordonnées des structures étrangères destinataires dans le cadre de l’exportation et de l’exportation en vue de réimportation.
    Cette fiche est transmise à titre informatif, à la Direction Générale de l’Agence de la Biomédecine, à la Direction Générale des Douanes et des Droits Indirects et au Directeur Général de la Santé