L’ANSM prononce une injonction destinée à la poursuite de la mise en conformité du LFB Biomédicaments - Point d'information

04/05/2018
A la suite de l’injonction prononcée en janvier 2017 afin que le LFB Biomédicaments régularise certaines de ses pratiques industrielles au regard des Bonnes pratiques de fabrication et des dossiers d’autorisation de mise sur le marché, l’ANSM a réalisé en janvier 2018 une inspection de suivi.
Constatant que les écarts relevés précédemment n’avaient pas tous fait l’objet d’une mise en conformité totalement satisfaisante, l’ANSM vient de prononcer une deuxième injonction afin que le LFB Biomédicaments finalise ses actions de régularisation pour les écarts restants, dans des délais déterminés.  

Le LFB Biomédicaments est l’un des principaux opérateurs produisant des médicaments dérivés du sang (MDS) commercialisés sur le marché français. La plupart des MDS produits par le LFB Biomédicaments sont des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique actuellement disponible en quantité suffisante pour couvrir les besoins sanitaires de patients.

Le rapport bénéfice/risque des médicaments produits par cet opérateur demeure positif au regard de l’ensemble des données disponibles. C’est pourquoi la mesure d’injonction permet au LFB Biomédicaments de continuer de produire des MDS tout en garantissant leur qualité, leur efficacité et leur sécurité. En plus de l’engagement du pharmacien responsable du laboratoire sur la conformité des produits libérés, ces médicaments sont soumis à une réglementation spécifique en matière de contrôle qualité avant leur mise sur le marché et l’ANSM contrôle tous les lots commercialisés.

L’ANSM reste attentive à la régularisation dans les délais déterminés par l’injonction de la totalité des actions demandées au LFB Biomédicaments ainsi qu’à l’adéquation entre la mise à disposition des MDS en quantité suffisante par l’ensemble des laboratoires présents sur le marché français et les besoins des patients.

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