Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/07/2023 - Liporosa 20 mg/10 mg gélule

La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115 à R. 5121-132 ;

Vu la demande d'Autorisation d’Importation Parallèle présentée par :
Difarmed, SL
Poligon Industrial El Pla.
C- Sant Josep 116, Nave 2
08980 Sant Feliu de Llorbregat
Barcelone
Espagne
Le 26 mai 2023

Décide

Article 1^er
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique :
Liporosa 20 mg/10 mg, gélule
autorisée par les autorités sanitaires tchèques sous la dénomination Delipid Plus 20 mg/10 mg tvrdé tobolky et présentée en boîtes de 30 et de 90 gélules, à
Difarmed, SL
Poligon Industrial El Pla. C-
Sant Josep 116, Nave 2
08980 Sant Feliu de Llorbregat
Barcelone
Espagne,
en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîtes de 30 et de 90 gélules.

Article 2
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er , importée de République Tchèque, est autorisée à être mise sur le marché en tant qu’importation parallèle de la spécialité pharmaceutique Liporosa 20 mg/10 mg, gélule bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, dont le titulaire est Egis Pharmaceuticals PLC - Keresztúri út 30-38- 1106 Budapest - Hongrie.

Article 3
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er est soumise aux dispositions de l’AMM de la spécialité pharmaceutique autorisée en France, relatives au résumé des caractéristiques du produit et au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 du Code de la santé publique.

Article 4
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-118 du Code, l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er , diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

• Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;
• La mention « Médicament autorisé n° » suivie du numéro de l’autorisation d’importation parallèle mentionné à l’article 9 et du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique dans l’Etat de provenance, en lieu et place du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique en France.

Article 5
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-119 du Code, la notice de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er , diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

• Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;
• La date de la dernière révision de la notice au lieu de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique autorisée en France.

Article 6
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-130 du Code, l’exploitation de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er est assurée par le titulaire de la présente autorisation :
Difarmed, SL
Poligon Industrial El Pla. C-
Sant Josep 116, Nave 2
08980 Sant Feliu de Llorbregat
Barcelone
Espagne,
qui est titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique délivrée par les autorités sanitaires espagnoles.

Article 7
La validité de la présente autorisation est de cinq années à compter de sa date de notification. Elle est renouvelable dans les conditions prévues à l'article R. 5121-125 du Code de la santé publique.

Article 8
La présente autorisation est délivrée sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

Article 9
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention des codes identifiants suivants :

• Code CIS : 6 016 723 5
• Codes CIP :
  • 34009 490 054 1 3 : plaquette(s) formée(s) à froid Polyamide - Aluminium - PVC - Aluminium de 30 gélule(s)
  • 34009 490 054 2 0 : plaquette(s) formée(s) à froid Polyamide - Aluminium - PVC - Aluminium de 90 gélule(s).

Fait le 06 juillet 2023

Le Directeur Adjoint Réglementation et Déontologie
Frédéric DITTENIT