Activité de courtage de médicaments

Courtages de médicaments

Toute activité de courtage de médicaments à usage humain effectuée par une personne ou par une entreprise située en France doit être déclarée auprès de l’ANSM par la personne exerçant cette activité ou par les représentants légaux de l’entreprise.

L’ordonnance n° 2012-1427 du 19/12/2012, relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments, a introduit, dans le code de la santé publique (CSP), des dispositions relatives au courtage de médicaments.

Le décret d’application de cette ordonnance  fixe les conditions de déclaration des personnes et des entreprises situées en France exerçant cette activité (décret n° 2012-1562 du 31/12/2012)

Les personnes et les entreprises exerçant une activité de courtage de médicaments doivent adresser à l’ANSM par voie électronique les documents suivants (décision n° 2013-103 J.O 16/04/2013 ) :

Lorsqu’une entreprise dispose de plusieurs sites où sont réalisées des opérations de courtage, chacun d’entre eux doit faire l’objet d’une déclaration distincte.

L’ANSM doit être informée sans délai  :

  • de toute modification des renseignements fournis lors de la déclaration
  • ou de la cessation de l’activité de courtage.

Rappel

  • Seuls les établissements pharmaceutiques autorisés par l’ANSM sont habilités à se procurer, détenir, stocker, fournir et exporter des médicaments et plus généralement à manipuler physiquement les médicaments. (directive 2001/83/CE transposée dans le code de la santé publique).  
    Tout établissement pharmaceutique réalisant par ailleurs une activité de courtage doit se déclarer pour cette activité.
  • L’activité de courtage se limite à la négociation, indépendamment ou au nom d’une personne physique ou morale
  • Les personnes exerçant l’activité de courtage doivent veiller à ce que les médicaments objets du courtage bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché :
    - centralisée
    - ou délivrée par l’autorité compétente du pays dans lequel ils sont mis sur le marché.
  • Les personnes se livrant à l’activité de courtage sont soumises aux dispositions relatives :
    -  à la lutte contre la falsification de médicaments (Articles R. 5124-48-2 et R. 5124-60 du CSP)
    à la traçabilité des lots (Article R. 5124-58 du CSP)
    -  au respect des dispositions des bonnes pratiques de distribution en gros  publiées par la Commission européenne
Lire aussi

Contact

Vous pouvez adresser vos questions relatives à cette déclaration à l’adresse suivante :

declaration-courtage@ansm.sante.fr