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Consultation publique : Doctrine pour évaluer/documenter la rubrique "Grossesse et allaitement " pour les médicaments homéopathiques

Consultation publique ouverte du 13/04/2018 au 13/07/2018

Les demandes des laboratoires concernant la rubrique "Grossesse et Allaitement"  lors de l’autorisation des médicaments homéopathiques peuvent manquer de fondement scientifique ou médical.

Par ailleurs, les femmes enceintes ou allaitant utilisent de plus en plus largement les produits homéopathiques, en raison notamment des contre-indications avec de nombreux produits allopathiques. Cette large utilisation des produits homéopathiques pendant la grossesse et l’allaitement rend essentielle l’évaluation du risque.

Ainsi, il est apparu nécessaire de rappeler les prérequis nécessaires à l’évaluation du risque "Grossesse et Allaitement ", et les conséquences selon la nature des résultats (ou l’absence de données) pour les libellés indiqués dans les annexes de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Cette doctrine a pour vocation de servir d’aide à la rédaction des dossiers pour les demandeurs d’AMM.

Elle présente la démarche de l’évaluation du risque pendant la grossesse et l’allaitement en conformité avec les recommandations européennes, et propose un arbre décisionnel pour le choix des libellés en fonction de la nature des résultats.

Format de réponse

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