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L'AMM et le parcours du médicament

La genèse d’un médicament

Le développement d’un médicament, de la molécule à sa commercialisation, nécessite dix à quinze ans de recherche.
Ces travaux, tests précliniques, essais cliniques et de développement industriel, sont strictement encadrés par la loi.
Les essais cliniques nécessitent une autorisation délivrée par l’ANSM. L'ANSM vérifie :

  • les lieux de leur réalisation
  • les modalités des tests de tolérance, effectués sur des sujets volontaires non malades, puis sur un nombre restreint de malades et sur des centaines de malades voire des milliers.

Durant cette phase, se déroulent également des essais relatifs au développement industriel et au mode d’administration et de conditionnement (gélules, comprimés, sirop...).

De l'évaluation à l'autorisation de mise sur le marché

Toutes ces informations vont constituer le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), déposé par les entreprises.
Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une AMM.
L'AMM est délivrée par les autorités compétentes européennes (Commission européenne, après avis de l’EMA) ou nationales (ANSM).

Procédures communautaires de demande d’AMM

Ces procédures sont utilisées lorsque le médicament : 
- est innovant
- ou destiné à plusieurs Etats membres de la Communauté européenne.

Selon le type de procédure communautaire,  l’Agence européenne ou le laboratoire  choisit respectivement l’Etat rapporteur ou l’Etat référent.

L’ANSM  est  le rapporteur  pour la France auprès de l’Agence européenne.

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national

Ces demandes sont examinées par l’ANSM.

L'ANSM évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité :  le nouveau produit doit présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.

Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant les commissions de l'Agence . Trois issues sont possibles :
- avis favorable
- demande de complément d’information
- avis non favorable

Le directeur général de l’ANSM prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

L'AMM est accompagnée :

 L’AMM peut être suspendue ou retirée (article R-5139 du CSP) à tout moment si:

  • il apparait que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi,
  • l'effet thérapeutique fait défaut,
  • la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
  • il apparaît que les renseignements fournis sont erronés,
  • les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies,
  • l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.

Après l’AMM : le médicament reste sous surveillance

Une fois commercialisé, le médicament reste sous surveillance  .
Ainsi, le rapport bénéfices/risques du produit est évalué en permanence pour prendre la mesure des effets indésirables connus ou nouvellement identifiés.
En cas de risque pour la santé, un médicament peut se voir appliquer une décision de police sanitaire  prenant la forme d’une restriction ou d’une modification des indications.

Le médicament peut également faire l’objet d’un retrait du marché.

Depuis 2005, des plans de gestion des risques (PGR) sont mis en place. Ils permettent de mieux connaître la sécurité d’emploi de certains médicaments, dès leur mise sur le marché, en les étudiant en situation réelle de consommation.

Par ailleurs, de nouvelles indications thérapeutiques peuvent être explorées par le laboratoire et déclencher ainsi une nouvelle demande d’AMM.
Enfin, après vingt ans de vie, le brevet du médicament expire. Il peut alors être copié et donner lieu à un générique.

Après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de celle-ci peut choisir de commercialiser ou non tout ou partie des présentations du médicament. En cas de commercialisation, l'entreprise qui exploite le médicament doit communiquer sans délai les dates de commercialisation des présentations concernées.

Les acteurs

L’ANSM

L’ANSM évalue la sécurité d'emploi, l'efficacité et la qualité des médicaments. Elle assure également la surveillance des évènements indésirables liés à leur utilisation. Elle exerce des activités de contrôle en laboratoire et conduit des inspections sur les sites de fabrication et de recherche. Enfin, elle mène des actions d'information auprès des professionnels de santé et du public pour améliorer le bon usage des produits de santé.
Le directeur général de l’ANSM prend les décisions au nom de l’Etat, signe les AMM, les ouvertures et fermetures des établissements, les retraits de produits…

L'ANSM qui délivre les autorisations de mise sur le marché après avis de ses commissions. L'autorisation de mise sur le marché est régulièrement réévaluée.

Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par décision du directeur général de l'ANSM après avis des commissions concernées.

L’EMA et le CHMP

L’EMA est l’autorité de santé pour l’ensemble des procédures européennes d’évaluation des médicaments. Elle est implantée à Londres. Le CHMP (committee for medical products of human use) évalue les demandes relatives aux médicaments dans le cadre des procédure centralisées d'autorisation communautaire de mise sur le marché.

Les industriels

Les industriels  procèdent au développement  des médicaments et constituent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, à partir notamment des études et essais qu’ils ont réalisé.

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