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Avis aux promoteurs / fiches

Avis aux promoteurs / Notice for sponsors

Documents en cours d'actualisation

L'avis aux promoteurs d'essais cliniques de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro explique le dispositif juridique et notamment les procédures :
   - d'autorisation d'essais cliniques et d'amendements substantiels par l'ANSM
   - de déclaration des effets ou d’événements indésirables survenant au cours des essais cliniques
   - de déclaration de fin d'essai

La note introductive aborde l’articulation des régimes applicables aux essais cliniques, conditionnée par la date de soumission des dossiers à l’Agence et/ou au CCPPRB/CPP.

Notice for sponsors for clinical investigations regarding medical devices and in vitro diagnostic medical devices which explains the new process for clinical investigation
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