Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Qualification et classification des DM et DMDIV

PUBLIÉ LE 01/04/2025 - MIS À JOUR LE 02/04/2025
A+ A-
L’étape de qualification et de classification d’un produit de santé est essentielle : elle permet au fabricant de déterminer la règlementation qui s’impose à lui, de connaitre les exigences de conformité applicables au produit et d’identifier l’autorité compétente en matière de surveillance du marché.

Pour en savoir plus, consultez les pages suivantes :
  1. Qualifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro
  2. Classifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro
  3. Cas particulier des produits combinant un dispositif médical et un médicament
  4. Certains produits sans finalité médicale listés dans l’annexe XVI sont aussi soumis au règlement (UE) 2017/745
Contact
Pour toute question concernant les aspects de qualification de DM ou DMDIV et de classification :
  • Le guichet innovation et orientation (GIO) qui permet aux porteurs de projets de poser des questions de qualification et/ou classification auprès des équipes de l’ANSM.
  • Le guichet usager qui permet aux patients, professionnels de santé, industriels, et plus largement du grand public de poser leurs questions aux équipes de l’ANSM.