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Les essais cliniques

L’ANSM assure la gestion et l’évaluation des recherches biomédicales portant sur les produits de santé et hors produits de santé.
Elle s’appuie sur sa propre expertise et celle de ses experts externes dans le cadre de groupes d’experts compétents en matière de recherches biomédicales.
D’une manière générale, l’Agence évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l’objectif de s’assurer que la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale est garantie.

L’évaluation des dossiers porte sur les dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) et d’autorisation de modifications substantielles (AMS), les effets indésirables graves et inattendus, les faits nouveaux, cliniques ou non cliniques, susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes se prêtant à la recherche et les rapports annuels de sécurité.

Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation des essais cliniques qu’il juge correspondre à la qualification de son essai, et ce avant le dépôt  de son dossier de demande d’autorisation d’essai clinique.

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu.

L'essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain.

Pour débuter, l'essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (C.P.P.) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le CPP rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :

  •  la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
  • l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;
  • la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
  • la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;
  • la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;
  • l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
  • la qualification du ou des investigateurs .
  • les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
  • les modalités de recrutement des participants.

Pendant toute la durée de l'essai, l'ANSM est tenue informée des effets indésirables graves et inattendus pouvant être liés au médicament expérimental  et de tout fait nouveau lié à la recherche susceptible de remettre en cause la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ; elle peut prendre toute décision concernant ces essais (suspension, interdiction).

L'objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l'essai, les modalités d'inclusion, d'information, de traitement et de surveillance des personnes participant à l'essai par les médecins investigateurs et les procédures de recueil des informations sur l'efficacité et la tolérance des médicaments sont notamment définis dans un protocole préétabli.

Qu'est-ce qu'un promoteur ?

Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique.

Il peut être un laboratoire pharmaceutique (français ou étranger), un prestataire de service, une association, un établissement de soins, une personne physique (par exemple un médecin).

Qu'est-ce qu'un investigateur ?

Il s'agit de la personne qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique. Il s'agit pour les essais cliniques de médicaments d'un médecin, qui doit justifier d'une expérience appropriée. Pour les essais cliniques concernant le domaine de l'odontologie, un chirurgien dentiste conjointement à un médecin justifiant d'une expérience appropriée, peut exercer la direction et la surveillance de la recherche.

Qu'est-ce qu'un investigateur coordonnateur ?

Lorsque le promoteur confie la réalisation d'un essai clinique à plusieurs investigateurs (essais multicentriques), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.

Quelle information doit être apportée aux personnes qui participent à un essai clinique ?

Un essai clinique ne peut être mené sans information préalable de la personne sur laquelle est mené l'essai et sans qu'elle ait donné son consentement éclairé.

Avant d'accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l'essai ou un médecin qui le représente :

  • de l'objectif, de la méthodologie et de la durée de la recherche ;
  • des bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
  • des éventuelles alternatives médicales ;
  • des modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
  • de l’avis favorable du CPP et de l'autorisation de l'ANSM
  • de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu'il détient ;
  • le cas échéant, de l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévue par le protocole et son inscription dans le fichier national ;
  • de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne. Le consentement est donné par écrit.

Pour chaque essai clinique, il existe des critères spécifiques d'inclusion des participants dans l'essai. Ces critères sont en général basés sur l'âge, la maladie et les antécédents médicaux de la personne. Les critères d'inclusion ne sont pas destinés à rejeter une personne à titre personnel mais ils sont destinés à sélectionner les participants de façon appropriée afin de ne pas leur faire encourir de risques excessifs s'ils sont amenés à réaliser l'essai.

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