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Recherches impliquant la personne humaine (RIPH)

Le décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 d’application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Il est entré en application le 18 novembre 2016.

Ce décret précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine. Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche entrant dans son champ d’application, le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP), les procédures de demande d’avis au CPP et d’autorisation à l’ANSM, ainsi que les règles applicables en matière de vigilance.

Ce décret s’accompagne d’une série d’arrêtés du ministre chargé de la santé et de décisions du directeur général de l’ANSM.

Lire aussi

Nouvelles dispositions pour l’ANSM

  • L’ANSM autorise uniquement les recherches interventionnelles mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits cosmétiques et de tatouage, les produits biologiques (produits sanguins labiles, préparation de thérapie cellulaire, tissus, organes), ainsi que celles ne portant pas sur des produits de santé.
  • L’ANSM devient compétente pour évaluer la méthodologie des essais cliniques portant sur les produits de santé autres que les médicaments.
  • De nouveaux contenus, formats et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM sont fixés par décisions du Directeur général de l’ANSM publiées sur ce site.
  • Le délai de caducité de l’autorisation d’essai clinique porté à 2 ans.
  • Les délais d’autorisation pour les projets de recherches initiaux restent inchangés ; en revanche pour les demandes d’autorisations de modifications substantielles, le délai d’instruction de 35 jours peut être prolongé de 10 jours si des informations complémentaires sont nécessaires.
  • La vigilance des essais est renforcée, plus particulièrement pour les essais cliniques menés chez le volontaire sain et lorsqu’il s’agit d’une première administration à l’homme d’un produit santé. Des décisions du directeur général de l‘ANSM précisent les modalités de déclaration à l’ANSM des données de vigilance.
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