Glossaire relatif aux essais cliniques

CLASSIFICATION ANATOMIQUE, THÉRAPEUTIQUE ET CHIMIQUE (ATC)

Classification des médicaments, publiée par l'Organisation Mondiale de la Santé.

CODE

Dénomination provisoire du médicament avant l'obtention d'une dénomination commune internationale ou d'une dénomination spéciale attribuée par le promoteur

CODE MEDDRA

Code de la pathologie ou de la condition médicale étudiée dans l’essai clinique, établi selon le dictionnaire MedDRA ® (Medical Dictionary for Regulatory Activities), créé à l’initiative de l’ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Registration of Pharmaceuticals for Human use).

DÉNOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE (DCI)

Dénomination d'un médicament attribuée par l'Organisation mondiale de la santé en collaboration avec les commissions nationales de nomenclature.

DÉNOMINATION SPÉCIALE OU NOM DE SPÉCIALITÉ

Nom de fantaisie, nom de commerce, marque du médicament commercialisé tel que mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché du médicament.

DOMAINE D’ÉTUDE

Il s’agit d’une donnée issue du formulaire européen de demande d’autorisation d’essai clinique soumis par le promoteur à l’autorité compétente de l’État membre de la Communauté européenne où se déroule l’essai.
Le domaine d’étude d’un essai clinique dépend des objectifs de l’essai clinique.
Un essai clinique peut porter sur un ou plusieurs domaines d’étude (Prophylaxie, Thérapeutique, Sécurité Efficacité, Pharmacocinétique, Pharmacodynamie, Bioéquivalence, Dose-effet, Pharmacogénétique Pharmacogénomie, Pharmacoéconomie).

ESSAI CLINIQUE

Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l'Être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectifs, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu.

ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ (OU COMPARATIF)

On parle d'essai contrôlé ou comparatif lorsque le médicament étudié est comparé à un médicament de référence. La référence utilisée peut être un placebo ou un médicament reconnu efficace.

ESSAI CLINIQUE EN INSU (OU EN AVEUGLE)

Les traitements comparés ou le placebo peuvent être administrés sans que la personne ne sache quel type de traitement elle prend : on parle d'essai en insu ou en aveugle. Le médecin qui administre le traitement peut l'ignorer également : on parle dans ce cas d'essai en double aveugle ou double insu.

ESSAI CLINIQUE EN OUVERT

L'investigateur et la personne sur laquelle l'essai clinique est réalisé connaissent le traitement.

ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ

On parle d'essai randomisé lorsque les malades sont répartis dans différents groupes recevant des traitements différents, la répartition entre les groupes étant réalisée par tirage au sort (appelé aussi randomisation).

INVESTIGATEUR

Il s'agit de la personne qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique. Il s'agit pour les essais cliniques de médicaments d'un médecin, qui doit justifier d'une expérience appropriée.
Pour les essais cliniques concernant le domaine de l'odontologie, un chirurgien dentiste conjointement à un médecin justifiant d'une expérience appropriée, peut exercer la direction et la surveillance de la recherche.

INVESTIGATEUR COORDONNATEUR

Lorsque le promoteur confie la réalisation d'un essai clinique à plusieurs investigateurs (essais multicentriques), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.

MALADIE RARE

Une maladie rare est une maladie qui n'affecte qu'un petit nombre de personnes (prévalence< 5/10 000 au sens du règlement européen sur les médicaments orphelins) et qui présente un caractère de gravité (parce qu'elle met la vie en danger, qu'elle est très invalidante ou grave et chronique).

MÉDICAMENT

Toute substance ou composition présentée comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques.

MÉDICAMENT EXPÉRIMENTAL

Principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée;

MÉDICAMENT ORPHELIN

Il s’agit de médicaments destinés à traiter, à prévenir, ou à diagnostiquer les maladies rares (prévalence< 5/10 000) pour lesquelles il n’existe aucune méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisé en Europe pour la maladie considérée ; ou s’il en existe, le médicament orphelin procurera un bénéfice notable aux personnes malades par rapport aux méthodes déjà existantes.

NUMÉRO EUDRACT

Tout promoteur d’un essai clinique de médicament se déroulant dans au moins un centre d’investigation dans la Communauté Européenne doit obtenir un identifiant unique de cet essai dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments autorisés appelée EudraCT et établie conformément à la directive européenne 2001/20/CE sur les essais cliniques de médicaments.

Les informations contenues dans la base de données EudraCT sont confidentielles et accessibles uniquement aux autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne, à l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) et à la Commission européenne.

NUMÉRO ISRTCN

Il s’agit de la Numérotation internationale standardisée des essais cliniques contrôlés randomisés (International Standard Randomised Controlled Trial Number : ISRCTN).

Les promoteurs des essais cliniques de médicament peuvent utiliser une numérotation ISRCTN pour identifier leur essai clinique, en sus du numéro EudraCT ; par exemple en cas d'essai multinational comprenant des centres d'investigations situés hors de la Communauté européenne.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site internet "Current Controlled Trials à l'adresse suivante : http://www.controlled-trials.com/isrctn

PLACEBO

Produit qui a la même forme, la même couleur, la même odeur que celles du médicament étudié mais qui ne contient pas de substance active .La comparaison de son effet avec le médicament étudié permet de confirmer l'efficacité de ce dernier

PRODUITS BIOLOGIQUES A EFFET THÉRAPEUTIQUE

Produits biologiques à effet thérapeutique incluent les produits de thérapie cellulaire, les produits de thérapie génique et les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins thérapeutiques.

PRODUITS DE THÉRAPIE CELLULAIRE

Produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales.

PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE

Produits biologiques à effet thérapeutique visant à transférer du matériel génétique.

PROMOTEUR

Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique.

SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE

Médicament fabriqué industriellement identifié par une dénomination et par une ou plusieurs présentations. (Art. L.5111-2 du Code de la Santé Publique)