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DM et DMIA - Principaux textes législatifs et réglementaires

Nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux - Point d'information  (29/08/2017)

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée et sera mise en place progressivement d'ici 3 ans pour les dispositifs médicaux et 5 ans pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Ces changements constituent une évolution importante et ils auront un impact sur tous les acteurs du secteur (fabricants, organismes notifiés, etc).

Dispositions européennes

La réglementation des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux est élaborée sur le principe de la "nouvelle  approche ".

Le "Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale"  est disponible sur le site internet Europa .
Il permet de mieux comprendre les directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche.

Le principe de ces réglementations est de permettre la libre circulation des marchandises en Europe en assurant que seuls les produits répondant à des exigences essentielles de sécurité et de performances soient mis sur le marché et mis en service en Europe.

Les fabricants peuvent choisir la procédure appropriée entre différentes procédures d'évaluation de la conformité prévues dans la directive applicable.
La procédure d’évaluation de la conformité peut prévoir l’intervention d’un organisme notifié dont la liste  est publiée au Journal Officiel des Communautés européennes par directive.

Ainsi, plusieurs directives sont en vigueur en Europe :

D'autres dispositions européennes  modifiant ces directives  sont applicables pour la mise sur le marché européen :

  • Directive 2007/47/CE  du 5 septembre 2007 modifiant la directive dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE), la directive dispositifs médicaux (93/42/CEE) et la directive mise sur le marché des produits biocides (98/8/CE)
  • Directive 2005/50/CE  relative aux implants orthopédiques (genou et hanche et épaule)
  • Directive 2003/32/CE  relative aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
  • Directive 2003/12/CE  relative aux implants mammaires
  • Règlement (CE) no 1882/2003  du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l'exercice de ses compétences d'exécution prévues dans des actes soumis à la procédure visée à l'article 251 du traité CE
  • Directive 2001/104/CE  relative aux dispositifs médicaux contenant des dérivés stables du sang ou du plasma humain (correction de la directive 2000/70/CE)
  • Directive 2000/70/CE  relative aux dispositifs médicaux contenant des dérivés stables du sang ou du plasma humain
Textes consolidés
 Des textes dits "consolidés "  facilitent la lecture des directives modifiées par ces dispositions, à titre  informatif uniquement.
> Directive 90/385/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs
> Directive 93/42/CEE  relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Ces textes sont disponibles sur le site Internet Europa .

Dispositions françaises

Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ont été transposées, en droit français, initialement dans le livre V bis du code de la santé publique par :

Dans un souci de simplification, le code de la santé publique a été recodifié.
Les dispositions applicables aux dispositifs médicaux apparaissent maintenant dans la Cinquième Partie du code de la santé publique – Livre II – Titre Premier.

Cette recodification est intervenue :
  • Sur la partie législative du code par l’ordonnance n°2000-548  du 15 juin 2000. Les articles L.665-1 et suivants sont désormais numérotés L.5211-1 et suivants,
  • Sur la partie réglementaire du code par le décret n° 2004-802  du 29 juillet 2004. Les articles R.665-1 et suivants sont désormais numérotés R.5211-1 et suivants.
La transposition de la directive 2007/47/CE est intervenue par :

Certains articles de la partie réglementaire prévoient la publication d’arrêtés pour préciser leurs modalités d’application.

Arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’ANSM :
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