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Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Mise à jour le 29/01/2021
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Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux

Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs
La Commission européenne a annoncé le lancement le 1er décembre 2020 du premier module de la base de données sur les dispositifs médicaux EUDAMED. Ce module, appelé ACTEURS, destiné aux opérateurs économiques et autorités sanitaires européennes, permettra de préparer l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, dont la date initialement prévue en 2020 a été reportée au 26 mai 2021, du fait de la COVID-19.
Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.
L'objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.
Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation.

Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au Journal officiel de l'Union européenne, le 5 mai 2017, d'un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].

Application du règlement DM

  • La mise en œuvre s’étalera sur plusieurs années.
  • L'application du règlements sera obligatoire en 2021, avec certaines dérogations pour les dispositifs déjà sur le marché. La date d'application a été reportée d'un an sur décision du Parlement européen dans le contexte de la crise sanitaire de la COVID-19.
  •  En fonction de leur date de validité, les mesures transitoires reconnaissent jusqu'en 2024, au maximum, les certificats délivrés au titre des Directives.
  • L'interprétation des mesures transitoires a fait l'objet d'un consensus des autorités compétentes européennes publié sur le site camd-europe.eu

Points marquants du règlement des dispositifs médicaux 2017/745

Le nouveau règlement conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences :
  • Le champ d’application est étendu à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI; par contre, les pro-biotiques sont exclus.
  • Des obligations nouvelles sont imposées aux opérateurs économiques : une personne est chargée de veiller au respect de la réglementation chez le fabricant (et son mandataire).
    Des obligations de prudence sont mises en place pour les importateurs et tous les distributeurs (y compris officines et grande distribution).
  • Les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation des pratiques.
    Ils répondent désormais à un cahier des charges renforcé en matière de compétence et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visites inopinées chez les fabricants, contrôles de produits).
  • Une véritable régulation du secteur à l'échelon européen est mise en place avec un groupe de coordination des autorités nationales et de nouveaux mécanismes de coopération étroite, notamment pour une surveillance du marché coordonnée.
  • Le dispositif de vigilance est amélioré avec la mise en place d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants sous contrôle des organismes notifiés de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).
  • L’encadrement des investigations cliniques converge avec l'encadrement applicable au médicament pour les essais cliniques.
  • L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée :
    • de nouvelles exigences essentielles sont introduites, comme la justification du recours à des substances dangereuses (CMR, PE) ou encore pour la cyber-sécurité ;
    • pour les DM à base de substances absorbées : de nouvelles procédures de consultation sont créées pour la certification CE auprès d’une autorité compétente en matière de médicament ;
    • pour les nouveaux dispositifs implantables : le recours aux investigations cliniques pour l'évaluation devient incontournable.
  • L’organisme notifié devra consulter un panel d’experts européens sur le dossier clinique des nouveaux DM implantables de classe III.
  • Certaines pratiques sont encadrées, comme la production de DM au sein des établissements de santé en la limitant aux besoins médicaux non couverts, ou le retraitement de DM à usage unique pour leur remise sur le marché dans les pays qui voudront autoriser cette pratique.
  • La transparence et la traçabilité sont améliorées.
    Une véritable base de données européenne des dispositifs médicaux accessible en grande partie au public permettra :
    • de vérifier facilement la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné,
    • de donner accès à des informations sur les produits, avec un résumé de caractéristiques pour les DM de classe III.

Évaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France

L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746.

En vue de leur désignation en tant qu’organisme notifié, les organismes d'évaluation de la conformité situés en France soumettent un dossier de demande à l’attention de la Directrice générale de l’ANSM.
Transmission des demandes
Ces demandes sont envoyées, par voie électronique uniquement, aux adresses suivantes :
  • Pour les organismes d’évaluation de la conformité des DM : insmar.dm@ansm.sante.fr (pour une désignation au titre du règlement 2017/745)
  • Pour les organismes d’évaluation de la conformité des DMDIV : insmar.div@ansm.sante.fr (pour une désignation au titre du règlement 2017/746)
  • La demande est instruite par la direction de l’inspection de l’ANSM dans le respect des articles 35 à 43 du règlement 2017/745 et des articles 31 à 39 du règlement 2017/746, ainsi que du document NBOG BPG 2017-1  « Best practice guidance on designation and notification of conformity assessment bodies ».
  • Les modèles et les guides utilisés lors du processus d’évaluation et de désignation sont ceux adoptés par le groupe de coordination des dispositifs médicaux, disponibles sur le site de la Commission européenne : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
  • Si l’organisme d’évaluation de la conformité souhaite devenir organisme notifié au titre des deux règlements, il doit verser deux dossiers distincts, qui seront instruits séparément.

Les étapes d’évaluation et de désignation sont schématisées comme suit :

Qui Quoi Comment
Evaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France Dossier à envoyer par mail :
Composition de l’EEC :
  • 1 membre de la COM,
  • 2 experts nationaux
  • Liste des non conformités
Résumé de l’évaluation conjointe
 
 
Final assessment form (key informations) :
  • La désignation de l’organisme notifié prend effet le jour suivant la publication par la Commission européenne de sa notification dans la base de données européenne des organismes notifiés NANDO (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ ).
  • Au-delà de la désignation des organismes notifiés, l’ANSM exerce également une surveillance continue de leurs activités, en lien avec une équipe européenne.
  • L’évaluation et la désignation, par l’ANSM, des structures de contrôle et d’évaluation de la conformité des organismes notifiés ne sont sujettes à aucune redevance.
Pour en
savoir
plus