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Modalités encadrant la publicité pour dispositifs médicaux

Charte Internet

L’ANSM publie sa Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media : 

Compte tenu des particularités techniques liées à internet, elle a pour objectif d’aider les opérateurs à :

  • concevoir leurs pages internet dans le respect de la réglementation, 
  • distinguer ce qui relève de la publicité de ce qui relève de l’information.
Mise en application 

Sites internet institutionnels déjà mis en ligne  par les opérateurs du secteur du DM/DMDIV, pour lesquels ces dispositions peuvent nécessiter de modifier la structuration des sites :

Un délai de 9 mois est proposé pour la mise en application de la charte.
Ainsi les sites non promotionnels et les sites présentant des sections promotionnelles relevant d’un contrôle a posteriori  feront l’objet d’une veille à compter de mi- janvier 2015. Les sites présentant des sections promotionnelles relevant d’un contrôle a priori doivent être déposés à l’ANSM au plus tard le 14 novembre 2014.
Dans cet intervalle, les sections réservées aux seuls professionnels de santé doivent continuer à être, a minima , accessibles après une page d’engagement de l’internaute, certifiant qu’il est un professionnel de santé.

Nouveaux sites à visée promotionnelle  :
Les recommandations de la charte doivent être prises en compte dès leur conception.

Règles générales du contrôle de la publicité des DM/DMDIV

Publicité pour les DM auprès du grand public

Pour les DM remboursables, la publicité auprès du grand public est possible uniquement s’il s’agit de DM de classes  I et II a.  Ces publicités font l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l’ANSM. La publicité auprès du public est interdite pour les DM de classe II b et III remboursables.

Remarque : On entend par dispositifs médicaux remboursables les dispositifs médicaux pris en charge au titre de l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale.

Pour les DM non remboursables , la publicité auprès du grand public est possible et soumise à contrôle a priori si ils sont inscrits sur la liste des DM présentant un risque important pour la santé humaine. Les publicités pour les autres DM non remboursables font l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l’ANSM.

Publicité pour les DM auprès des professionnels de santé

La publicité auprès des professionnels de santé pour les DM (remboursables et non remboursables) est soumise à contrôle a priori pour ceux inscrits sur une liste de DM présentant un risque important pour la santé.

Les publicités auprès des professionnels de santé pour les autres DM feront l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l’ANSM.

Publicité pour les DMDIV  auprès du grand public

La publicité portant sur les dispositifs d’autodiagnostic est soumise à un contrôle a priori et nécessite le dépôt d’une demande préalable à l’ANSM.  

Publicité pour les DMDIV  auprès des professionnels de santé

La publicité auprès des professionnels de santé pour les DMDIV (quelle que soit la cible ou le régime de remboursement) est soumise à contrôle a priori pour ceux inscrits sur une liste de DMDIV dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé.

Les publicités pour les autres DMDIV font l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l’ANSM.

en savoir plus  : Publicités nécessitant une demande d’autorisation préalable

Qu’entend-on par publicité pour les DM/DMDIV ?

Il s’agit de toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation de ces dispositifs, à l’exclusion de l’information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
Sont exclus :

  • l'étiquetage et la notice d'instruction
  • la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
  • les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance
  • les catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le dispositif
  • les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un DM ou DMDIV

Ainsi, certains supports peuvent, sous réserve de respecter les modalités suivantes, être exclus du champ de contrôle de la publicité, s’ils constituent une information clairement non promotionnelle destinée par exemple à permettre la commande d’un produit (catalogue de vente), à donner de manière factuelle les caractéristiques essentielles d’un dispositif (fiche technique) ou constituent un outil nécessaire :

  •  au bon usage (manuel d’utilisation ou carnet de suivi)
  • ou à la matério/réacto-vigilance (les formulaires de rapports d’événements indésirables ou de signalement d’un incident ou d’un risque d’incident)..

En savoir plus : Supports ou documents non qualifiés de publicités - recommandations pour la publicité des DM/DMDIV

Quels opérateurs sont concernés par ces dispositions ?

Tout opérateur qui diffuse une publicité pour un DM/DMDIV doit se mettre en conformité avec ces dispositions qui s’appliquent donc notamment au  fabricant, mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, à la distribution ou à l’importation y compris les pharmaciens, prestataires de services et distributeurs de matériels, opticien, audioprothésistes...

Lire aussi

Publicité des DM

Publicité des DMDIV

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