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Constituer un dossier de demande de visa de publicité

Mise à jour - Octobre 2016
Le formulaire GP précise désormais si le médicament est en accès direct.
Il est demandé de fournir une représentation du support finalisé pour les supports 3D (présentoirs notamment). Les maquettes doivent être soumises dans un format modifiable. En contrepartie les copies papiers en noir & blanc sont supprimées.
Le formulaire et la pochette de présentation PM distinguent désormais deux contextes particuliers de dépôts (liés au statut du médicament) : le lancement d’une nouvelle substance active et les autres lancements.
L’annexe au formulaire doit en outre préciser si l’étude référencée a déjà été utilisée. La liste des supports a été revue dans les formulaires précités.

Les demandes d’autorisation de publicité doivent être adressées au pôle Gestion des flux (PGF) de l’ANSM par pli recommandé, ou être remises contre récépissé :
ANSM
DQFR – PGF – code enveloppe
143-147, Boulevard Anatole France
F-93285 Saint-Denis cedex

Le code correspondant au type de demande doit clairement être indiqué sur l’enveloppe selon la règle suivante :

Type de dossier Code enveloppe
Publicité Visa PM 700
Visa GP 710

Présentation du dossier

Conformément à la décision du Directeur Général de l’ANSM, les demandes de visa sont effectuées à l’aide des formulaires "GP" ou "PM" qui définissent la constitution du dossier.

Demandes de visa GP
Les différentes pièces doivent être présentées dans une chemise de couleur rose .

Demandes de visa PM

Les différentes pièces doivent être présentées dans une chemise de couleur jaune .
Pour optimiser l’aiguillage des demandes de visa PM, les dossiers doivent être présentés selon le modèle "présentation pochette visa PM":

Désignation des pièces

Pièces à fournir  :
Dossier sous pochette jaune (PM) ou rose (GP), accompagné d’un support électronique (CD-Rom ou clé USB), attaché à la pochette
Copie papier Support électronique
Quittance ,délivrée par la Directiondes créances spéciales du Trésor de Châtellerault, jointe pour chaque dossier,d’un montant correspondant au tarif en vigueur, accompagnée du bordereau de transmission  de la quittance complété 1  
Formulaire de demande de visa GP ou PM 1 1
Maquette en couleurs du projet de publicité  (en taille réelle ou en précisant les dimensions si supérieur au format A4)
Pour les documents visuels ou audiovisuels, un texte dactylographié indiquant le script, décrivant ou représentant l’image et transcrivant l’audio doit être joint.
GP : Pour les supports en 3D ajouter une représentation du support finalisé.
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GP :  format .pdf modifiable

Références bibliographiques  : les études venant étayer un résultat, une propriété ou une allégation liée au produit, quelle qu'en soit la méthodologie (étude clinique, préclinique, de pharmacocinétique, etc.) doivent être :

1 si premier dépôt de la période (PM uniquement) 1
Autres références  (AMM, Avis de la transparence, rapports officiels, recommandations de bonne pratique ou tout autre référence non couverte au point précédent)   1

En cas de nécessité, l’ANSM pourra réclamer des copies supplémentaires de tout ou partie du dossier.

Cas particuliers

Publicités multi-produits (visa GP ou PM)

Si le projet de publicité présente plusieurs spécialités ou plusieurs indications de domaines thérapeutiques différents, le dossier doit comporter autant de copies de la maquette que de domaines concernés, accompagnées d’un CD-Rom ou d’une clé USB présentant les référentiels correspondants.

Publicités audiovisuelles (visa GP)

La demande de visa pour un film ou un spot radio peut être effectuée sur la base d’un scénarimage à condition d’être accompagné des textes en surimpression et de la transcription de la bande sonore. Le titre de ces messages, leur durée ainsi que le lieu et/ou le mode de diffusion doivent être précisés.
Après notification, le cas échéant, de l’accord du directeur général de l’ANSM, la réalisation du film, du spot radio peut être entreprise.
Avant diffusion, le DVD ou CD-Rom doit être adressé à l'ANSM pour le visionnage ou l’écoute.

Remarque : Une publicité audiovisuelle est autorisée par l’ANSM sans préjudice du contrôle systématique avant diffusion effectué par l’ARPP (Autorité de régulation professionnelle de la publicité), sur délégation du CSA (Conseil supérieur de l’audiovisuel) pour les publicités diffusées à la télévision ou via des services de médias audiovisuel à la demande (SMAD).

Supports diffusés sur Internet (visa GP ou PM)

Le formulaire de demande doit  préciser dans la section "modalités de diffusion", l’adresse du nom de domaine envisagé. Il est également nécessaire de spécifier les codes d’accès ou autres procédures sécurisées qui permettront de les consulter.

Lorsqu’une demande est réalisée pour un site comprenant plusieurs pages promotionnelles, l’autorisation de l’ANSM porte sur l’ensemble de ces pages qui constituent une seule et même publicité. Ces pages sont alors solidaires et ne peuvent être utilisées séparément sans avoir fait l’objet d’une nouvelle demande.

Chaque changement effectué sur une page promotionnelle (hors modifications mineures admises par l’ANSM dans le cadre de ses autres recommandations) impose une nouvelle demande. La demande doit mettre en exergue les modifications apportées et peut comporter uniquement les nouvelles pages promotionnelles ou celles qui ont été modifiées.

La mise en ligne de la version électronique d’un document promotionnel strictement identique au document ayant reçu une autorisation sous format papier (par exemple : publi-rédactionnel, brochure) ou d’un film dans le cadre d’une diffusion TV, ne nécessite pas de nouvelle demande, dès lors que l’autorisation initiale est toujours en cours de validité. Cependant, l’ANSM devra  être informée du site internet sur lequel il est mis en ligne, avec le cas échéant les codes d’accès permettant de le consulter.

Cas de supports communs médicament/dispositif médical soumis à autorisation préalable

Le statut des différents produits doit être clairement mis en exergue.

Dépôts   

La demande doit être effectuée sur une période de dépôt PM. Le support doit présenter un numéro de référencement interne constitué selon les règles établies pour le visa PM.

Une seule quittance est exigée pour un seul support, mais le dossier doit être soumis en deux exemplaires :

  • une pochette jaune contenant le formulaire PM, 2 copies couleur de la maquette et les référentiels afférents aux médicaments promus, selon les modalités décrites dans le formulaire de dépôt PM
  • une pochette verte contenant le formulaire DM/DMDIV, 2 copies couleur de la maquette et les référentiels afférents aux dispositifs médicaux promus, selon les modalités décrites dans le formulaire de dépôt DM/DMDIV [remarque : le numéro de référencement interne renseigné dans le formulaire doit reprendre le même numéro de référencement interne que dans le formulaire PM]

L’autorisation de l’ANSM sera délivrée pour une durée de 2 ans, sous réserve de la validité de l’AMM des médicaments promus et du certificat de conformité CE des dispositifs médicaux promus.

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