1 ... 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 ... 24

Campagne d’inspections sur les produits injectables de comblement des rides 2009-2011

L'Agence a conduit une campagne d’inspections en 2009 et en 2010 sur les sites français de la majorité des établissements qui commercialisent des produits injectables et résorbables de comblement des rides. Le panel de ces établissements comprend 9 fabricants et 8 distributeurs. 
La gamme de tailles des sociétés inspectées et présentes sur le marché français est très large, allant de la TPE (très petite entreprise) à la multinationale.

Cette campagne avait  pour objectifs : 

  • de vérifier les conditions de fabrication et la conformité, à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, des produits injectables de comblement fabriqués et mis sur le marché en France,
  • de vérifier les teneurs en acide hyaluronique et BDDE indiquées dans le dossier de conception des produits injectables de comblement à base de hyaluronate de sodium réticulé,
  • d’évaluer, à partir de prélèvements effectués lors des inspections puis transmis à la Direction des Laboratoires et des Contrôles (DLC) de l’Agence :
     -  la cytotoxicité, la stérilité et le taux d’endotoxines bactériennes de chaque référence de produit ; 
     -  dans les produits réticulés au BDDE : la teneur en BDDE résiduel ainsi que la masse moléculaire du hyaluronate de sodium. 

Cette campagne a permis de vérifier que les produits injectables de comblement actuellement mis sur le marché en France sont fabriqués, conditionnés, stérilisés, étiquetés et contrôlés dans des conditions satisfaisantes et sont globalement conformes à la réglementation et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.

Elle a permis de sensibiliser les fabricants sur l’importance de disposer des données pré-cliniques et cliniques complètes de ces produits.

1 ... 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 ... 24