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Appel à candidatures : renouvellement du comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans son rôle de garant de la sécurité sanitaire, reconduit son comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux.
L’objectif  de ce comité est d’apporter une expertise technique dans le domaine des dispositifs médicaux, notamment ceux émettant des rayonnements ionisants, nécessaire à l’élaboration et la révision des décisions fixant les modalités de contrôle de de qualité et des dispositifs médicaux en France.

Les experts nommés au sein de ce comité participeront à l’approche collégiale, pluridisciplinaire et contradictoire qui renforce la pertinence de l’expertise et des décisions de l’ANSM.

Les experts participant à ce comité seront désignés par le directeur général de l’ANSM pour une durée de 3 ans et choisis pour leur expertise scientifique et technique dans le domaine traité par ce comité.

Le comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux est reconduit par décision du directeur général de l’ANSM pour une durée de 3 ans. Il sera composé d’experts, d’un représentant de l’Autorité de sureté nucléaire (ASN), d’un représentant de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), d’un représentant de l’Institut national du cancer (INCa), de trois personnes proposées par la Confédération des Organismes indépendants tierce partie de Prévention de contrôle et d’inspection (COPREC) et de trois personnes proposées par le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM).

Les compétences recherchées et la fréquence attendue des réunions 

Tous les compétences en lien avec le contrôle de qualité des dispositifs médicaux, notamment ceux émettant des rayonnements ionisants, sont recherchée et plus particulièrement des experts :

  • Dosimétristes
  • Ingénieurs biomédicaux
  • Manipulateurs en électroradiologie médicale
  • Physiciens médicaux
  • Radiologues
  • Radiothérapeutes

Les activités d’expertise de l’ANSM nécessitent une expérience approfondie dans le domaine de compétence scientifique, mais aussi un engagement personnel, une réactivité importante et une certaine disponibilité. En effet, durant leur mandat, la présence aux réunions est requise pour garantir une discussion collégiale et le quorum.

La fréquence annuelle des réunions sera de 3 à 4 séances.

Chaque candidat s’engage à informer sa hiérarchie et/ou son administration de rattachement de sa participation à cette instance. 

Indépendance et déclaration d’intérêts

La Loi du 29 décembre 2011  et le décret du 21 mai 2013 ont renforcé les exigences déontologiques en matière d’expertise et précisé les modalités de déclaration d‘intérêts.

Afin de minimiser les risques de conflit d’intérêts, les membres des instances s’engagent à ne pas avoir ou à renoncer, pendant la durée de leur mandat , à toute rémunération personnelle de la part des entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l'Agence ainsi que les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs.

De la même façon, ils s’engagent à ne pas exercer la responsabilité d’investigateur principal* d’essais cliniques et d’expérimentateur principal1  d’essais précliniques impliquant des produits de santé pendant la durée de leur mandat . Les éventuels liens d’intérêts actuels et ceux des cinq années précédentes à leur nomination font de plus l’objet d’une gestion individualisée en fonction de l’ordre du jour de chaque réunion. 

Avant la tenue de la réunion, le secrétariat scientifique identifie les risques de conflits d’intérêts des membres au regard des dossiers à examiner et décide, le cas échéant, s’il convient de limiter ou d’exclure la participation des personnes concernées. Le traitement des éventuels conflits d’intérêts est mentionné dans le compte rendu de séance. 

Les candidats devront adresser une déclaration d'intérêts mentionnant les liens, directs ou indirects, contractés pendant les 5 dernières années  avec les entreprises et établissements sus mentionnés. 

Les candidats devront produire un engagement à se défaire des liens d’intérêts de niveau 3, c’est-à-dire constituant une incompatibilité et à de pas en contracter pendant la durée de son mandat.

Cette déclaration d’intérêts est obligatoire pour tous les candidats retenus. Elle devra être actualisée dès qu’une modification intervient et au moins annuellement même sans modification des liens antérieurs.

* Est considéré comme « investigateur principal », l’investigateur principal d’une étude monocentrique et le coordonnateur d’une étude multicentrique nationale ou internationale (sont exclus de cette définition, les investigateurs - même s’ils sont dénommés « principaux »-  d’une étude multicentrique qui n’ont pas de rôle de coordination). Les membres d’un comité de surveillance et de suivi d’un essai clinique sont également inclus dans cette définition.

Défraiements, indemnisations

Consultez ici   les règles d’indemnisation des experts externes et les modalités   de prise en charge des frais de déplacements et d’hébergement

Modalités de candidature

Les candidatures peuvent être envoyées jusqu’au  25 juin  2018 inclus .

Site unique de télédéclaration des intérêts DPI santé

Nous nous invitons à candidater sur le site unique,  dans l’instance COMITE CQDM 2 :

Le dossier de candidature, à télécharger directement sur le site unique, doit comporter :

  • Une lettre de motivation précisant son éventuelle expérience dans l’expertise en santé publique, son niveau de disponibilité ainsi que son engagement à respecter les conditions d’indépendance vis-à-vis de potentiels conflits d’intérêts, s’il est retenu
  • Un curriculum vitae
  • La liste des principaux travaux et principales publications (avec les liens internet correspondants le cas échéant – pubmed notamment)
  • une déclaration d’intérêts

En cas de difficultés dans la procédure, veuillez adresser un e-mail à :  CQDM@ansm.sante.fr

Pour toute information, vous pouvez joindre la Direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques au  : 01.55.87.38 75.

La sélection des dossiers de candidature sera effectuée par un jury composé du directeur général ou de son représentant et de personnels de l’Agence.

Les critères suivants seront notamment pris en considération : 

  • les principaux travaux réalisés dans le domaine d’expertise visé,
  • l’expérience professionnelle dans les domaines de compétence recherchée,
  • la situation au regard des risques de conflits d'intérêts.

Chaque candidature fera l’objet d’une information sur les suites qui lui seront données. La composition nominative du comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux fera l’objet d’une publication sur le site internet de l’Agence.

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