PUBLIÉ LE 13/10/2026
Avis de l'ANSM du 08/09/2026 sur le médicament Ribavirine Skyepharma 200 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 09 avril 2026, complétée le 27 avril 2026, le 04 mai 2026 et le 15 juillet 2026 ;
Nom du demandeur : Skyepharma Production SAS
Dénomination du médicament : Ribavirine Skyepharma 200 mg, comprimé pelliculé
DCI/nom de code : Ribavirine
Indication thérapeutique revendiquée : Traitement de l'hépatite virale E (chronique et aiguë sévère)
Avis de l’ANSM :
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Ribavirine Skyepharma 200 mg, comprimé pelliculé » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de l’infection chronique par le Virus de l’Hépatite E chez les patients ayant reçu une greffe d’organe solide. »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Fait à Saint-Denis, le 08/09/2026
Pierre-Olivier FARENQ
Directeur Europe et Innovation
Nom du demandeur : Skyepharma Production SAS
Dénomination du médicament : Ribavirine Skyepharma 200 mg, comprimé pelliculé
DCI/nom de code : Ribavirine
Indication thérapeutique revendiquée : Traitement de l'hépatite virale E (chronique et aiguë sévère)
Avis de l’ANSM :
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Ribavirine Skyepharma 200 mg, comprimé pelliculé » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de l’infection chronique par le Virus de l’Hépatite E chez les patients ayant reçu une greffe d’organe solide. »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Fait à Saint-Denis, le 08/09/2026
Pierre-Olivier FARENQ
Directeur Europe et Innovation