Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 16-19 octobre 2018

Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation d’AMM (indication, formulation, voie d’administration), conformément au Règlement Européen Pédiatrique.

Le PDCO a rendu au cours de cette session 10 avis favorables révisés de PIPs, dans les indications suivantes :

• Traitement de la sclérose en plaques pour l’évobrutinib,

• Traitement de l’adénovirus chez les patients immunodéprimés pour le brincidofovir,

• Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire pour le calcifédiol,

• Traitement de la dermatite atopique pour l’upadacitinib,

• Traitement de la dermatite atopique pour l’inhibiteur Kinase-1 Janus,

• Traitement de l'infection à Clostridium difficile pour les spores Eubacterial,

• Traitement des tumeurs myofibroblastiques inflammatoires, traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules et traitement du cancer bronchique non à petites cellules pour le brigatinib,

• Traitement de la variole chez les patients immunodéprimés pour le brincidofovir,

• Traitement de la stéatohépatite non alcoolique pour le cénicriviroc,

• Traitement de l'arthrite chronique idiopathique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l'arthrite idiopathique juvénile) pour l’ixekizumab,

Ont également été octroyés : 

• 13 opinions positives sur les demandes de dérogation complète produit-spécifique d’obligation de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie dans une indication (pour des raisons de sécurité ou d’inefficacité, de maladie existant uniquement chez l’adulte, ou d’absence de bénéfice thérapeutique significatif),

• 38 opinions positives de modification de PIP avalisé et en cours de réalisation,

•  2 vérifications positives de réalisation complète des études  du PIP, précédant la demande d’AMM :
  • Ranibizumab, EMEA-C-000527-PIP04-13-M01, pour le traitement de la rétinopathie du nouveau-né prématuré,
  • Ceftaroline fosamil, MEA-C-000769-PIP01-09-M08, pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous et traitement de la pneumonie extra-hospitalière.