Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
PUBLIÉ LE 11/05/2023

Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/05/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

A+ A-
La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115 à R. 5121-132 ;

Vu la demande d'Autorisation d’Importation Parallèle présentée par :

Difarmed, SL
Poligon Industrial El Pla. C- Sant Josep 116, Nave 2
08980 Sant Feliu de Llorbregat - Barcelone
Espagne
Le 2 février 2023                                             

Décide

Article 1er
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique :
Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Ventolin 100 microgrammes/dose et présentée en boîte de un flacon pressurisé de 200 doses,

à

Difarmed, SL   
Poligon Industrial El Pla. C- Sant Josep 116, Nave 2
08980 Sant Feliu de Llorbregat - Barcelone
Espagne

en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de un flacon pressurisé de 200 doses.

Article 2
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er, importée de Belgique, est autorisée à être mise sur le marché en tant qu’importation parallèle de la spécialité pharmaceutique Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, dont le titulaire est Glaxosmithkline Santé Grand Public - 23, rue François Jacob - 92500 Rueil-Malmaison.

Article 3
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est soumise aux dispositions de l’AMM de la spécialité pharmaceutique autorisée en France, relatives au résumé des caractéristiques du produit et au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 du Code de la santé publique.

Article 4
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-118 du Code, l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er, diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :
  • Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;
  • La mention « Médicament autorisé n° » suivie du numéro de l’autorisation d’importation parallèle mentionné à l’article 9 et du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique dans l’Etat de provenance, en lieu et place du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique en France.
Article 5

Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-119 du Code, la notice de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er, diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :
  • Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant,
  • La date de la dernière révision de la notice au lieu de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique autorisée en France.
Article 6

Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-130 du Code, l’exploitation de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est assurée  par le titulaire de la présente autorisation :

Difarmed, SL   
Poligon Industrial El Pla. C- Sant Josep 116, Nau 2
08980 Sant Feliu de Llorbregat - Barcelone
Espagne

qui est titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique délivrée par les autorités sanitaires espagnoles.

Article 7
La validité de la présente autorisation est de cinq années à compter de sa date de notification. Elle est renouvelable dans les conditions prévues à l'article R. 5121-125 du Code de la santé publique.

Article 8
La présente autorisation est délivrée sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

Article 9
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’Ansm avec la mention du code identifiant suivant :
  • Code CIS : 6 480 479 3
  • Code CIP : 34009 490 052 5 3 : 1 flacon(s) pressurisé(s) de 200 dose(s) aluminium avec valve doseuse avec embout buccal
Fait le , 11 mai 2023

Le Directeur adjoint de la Direction Réglementation et Déontologie
Frédéric DITTENIT