Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/03/2023 - Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux

La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115 à R. 5121-132 ;

Vu la demande d'Autorisation d’Importation Parallèle présentée par :
BB Farma s. r. l.
Viale Europa, 160
21017 Samarate (VA)
Italie
Le 5 mai 2021

Décide

Article 1^er
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique :
Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux
autorisée par les autorités sanitaires portugaises sous la dénomination Flector Tissugel 140 mg sistema transdérmico et présentée en boîte de 10 emplâtres médicamenteux,
à
BB Farma s. r. l.
Viale Europa, 160
21017 Samarate (VA)
Italie
en vue de sa mise sur le marché en France présentée en boîte de 5 emplâtres médicamenteux et en boîte de 10 emplâtres médicamenteux.

Article 2
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er , importée du Portugal, est autorisée à être mise sur le marché en tant qu’importation parallèle de la spécialité pharmaceutique Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, dont le titulaire est Ibsa Pharma SAS - 280, rue de Goa - Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis - 06600 Antibes – France.

Article 3
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er est soumise aux dispositions de l’AMM de la spécialité pharmaceutique autorisée en France, relatives au résumé des caractéristiques du produit et au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 du Code de la santé publique.

Article 4
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-118 du Code, l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er , diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

• Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;
• La mention « Médicament autorisé n° » suivie du numéro de l’autorisation d’importation parallèle mentionné à l’article 9 et du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique dans l’Etat de provenance, en lieu et place du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique en France.

Article 5
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-119 du Code, la notice de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er , diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

• Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant,
• La date de la dernière révision de la notice au lieu de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique autorisée en France.

Article 6
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-130 du Code, l’exploitation de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er est assurée par le titulaire de la présente autorisation :
BB Farma s. r. l.
Viale Europa, 160
21017 Samarate (VA)
Italie
qui est titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique délivrée par les autorités sanitaires italiennes.

Article 7
La validité de la présente autorisation est de cinq années à compter de sa date de notification. Elle est renouvelable dans les conditions prévues à l'article R. 5121-125 du Code de la santé publique.

Article 8
La présente autorisation est délivrée sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

Article 9
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention des codes identifiants suivants :

• Code CIS : 6 158 914 3
• Code CIP :
  • 34009 490 050 4 8 : 5 enveloppe(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 1 emplâtre(s)
  • 34009 490 050 5 5 : 10 enveloppe(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 1 emplâtre(s)

Fait le 14 avril 2023

Le Directeur Adjoint
Direction Réglementation et Déontologie
Frédéric DITTENIT