Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 17/06/2021 - SERETIDE 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse

La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115 à R. 5121-132 ;
Vu la demande d'Autorisation d’Importation Parallèle présentée par :

BB Farma s.r.l.
Viale Europa, 160
21017 Samarate (VA)
Italie
 
Le 11 janvier 2021                               

Décide

Article 1^er
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique :
SERETIDE 50 microgrammes/25 microgrammes/dose,
suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse
autorisée par les autorités sanitaires lituaniennes sous la dénomination Seretide Inhaler 25/50 mikrogramu/dozé je suslégtoji ikvepiamoji suspensija et présentée en boîte de un flacon de 120 doses,
à
BB Farma s.r.l.
Viale Europa, 160
21017 Samarate (VA)
Italie
en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de un flacon de 120 doses.

Article 2
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er, importée de Lituanie, est autorisée à être mise sur le marché en tant qu’importation parallèle de la spécialité pharmaceutique SERETIDE 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, dont le titulaire est le laoratoire GLAXOSMITHKLINE, 23 rue François Jacob, 92500 Rueil-Malmaison, FRANCE.

Article 3
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1^er est soumise aux dispositions de l’AMM de la spécialité pharmaceutique autorisée en France, relatives au résumé des caractéristiques du produit et au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 du Code de la santé publique.

Article 4
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-118 du Code, l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er, diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

• Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;
• La mention « Médicament autorisé n° » suivie du numéro de l’autorisation d’importation parallèle mentionné à l’article 9 et du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique dans l’Etat de provenance, en lieu et place du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique en France.

Article 5
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-119 du Code, la notice de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er, diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

• Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant,
• La date de la dernière révision de la notice au lieu de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique autorisée en France.

Article 6
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-130 du Code, l’exploitation de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est assurée  par le titulaire de la présente autorisation :
BB Farma s.r.l.
Viale Europa, 160
21017 Samarate (VA)
Italie,
qui est titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique délivrée par les autorités sanitaires italiennes.

Article 7
La validité de la présente autorisation est de cinq années à compter de sa date de notification. Elle est renouvelable dans les conditions prévues à l'article R. 5121-125 du Code de la santé publique.

Article 8
La présente autorisation est délivrée sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

Article 9
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention du code identifiant suivant :

• Code CIS : 6 920 547 7
• Code CIP : 34009 490 045 0 8 : 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 120 doses avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux)

Fait le 17 juin 2021,

La Directrice des Affaires Juridiques et Réglementaires
Carole LE SAULNIER