PUBLIÉ LE 31/05/2024
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/05/2024 - Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115 à R. 5121-132 ;
Vu la demande d'Autorisation d’Importation Parallèle présentée par :
Pharma Lab
1 bis, rue du Havre
75008 Paris
France
Le 5 avril 2024
Décide
Article 1er
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique :
Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Pulmozyme 2500 U / 2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et présentée en boîte de 30 ampoules unidoses en polyéthylène de 2,5 ml,
à
Pharma Lab
1 bis, rue du Havre
75008 Paris
France
en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 30 ampoules unidoses en polyethylène de 2,5 ml.
Article 2
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er , importée de Belgique, est autorisée à être mise sur le marché en tant qu’importation parallèle de la spécialité pharmaceutique Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, dont le titulaire est Roche - 4, Cours de l'Ile Seguin - 92650 Boulogne Billancourt Cedex - France.
Article 3
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est soumise aux dispositions de l’AMM de la spécialité pharmaceutique autorisée en France, relatives au résumé des caractéristiques du produit et au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 du Code de la santé publique.
Article 4
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-118 du Code, l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er , diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-119 du Code, la notice de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er , diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-130 du Code, l’exploitation de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est assurée par le titulaire de la présente autorisation :
Pharma Lab
1 bis, rue du Havre
75008 Paris
France
qui est titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique délivrée par les autorités sanitaires françaises.
Article 7
La validité de la présente autorisation est de cinq années à compter de sa date de notification. Elle est renouvelable dans les conditions prévues à l'article R. 5121-125 du Code de la santé publique.
Article 8
La présente autorisation est délivrée sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale.
Article 9
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention du code identifiant suivant :
Fait à Saint-Denis le 30 mai 2024
Carole LE SAULNIER
Directrice réglementation et déontologie
Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115 à R. 5121-132 ;
Vu la demande d'Autorisation d’Importation Parallèle présentée par :
Pharma Lab
1 bis, rue du Havre
75008 Paris
France
Le 5 avril 2024
Décide
Article 1er
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique :
Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Pulmozyme 2500 U / 2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et présentée en boîte de 30 ampoules unidoses en polyéthylène de 2,5 ml,
à
Pharma Lab
1 bis, rue du Havre
75008 Paris
France
en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 30 ampoules unidoses en polyethylène de 2,5 ml.
Article 2
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er , importée de Belgique, est autorisée à être mise sur le marché en tant qu’importation parallèle de la spécialité pharmaceutique Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, dont le titulaire est Roche - 4, Cours de l'Ile Seguin - 92650 Boulogne Billancourt Cedex - France.
Article 3
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est soumise aux dispositions de l’AMM de la spécialité pharmaceutique autorisée en France, relatives au résumé des caractéristiques du produit et au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 du Code de la santé publique.
Article 4
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-118 du Code, l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er , diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :
- Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;
- La mention « Médicament autorisé n° » suivie du numéro de l’autorisation d’importation parallèle mentionné à l’article 9 et du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique dans l’Etat de provenance, en lieu et place du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique en France.
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-119 du Code, la notice de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er , diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :
- Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;
- La date de la dernière révision de la notice au lieu de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique autorisée en France.
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-130 du Code, l’exploitation de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est assurée par le titulaire de la présente autorisation :
Pharma Lab
1 bis, rue du Havre
75008 Paris
France
qui est titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique délivrée par les autorités sanitaires françaises.
Article 7
La validité de la présente autorisation est de cinq années à compter de sa date de notification. Elle est renouvelable dans les conditions prévues à l'article R. 5121-125 du Code de la santé publique.
Article 8
La présente autorisation est délivrée sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale.
Article 9
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention du code identifiant suivant :
- Code CIS : 6 338 529 2
- Code CIP : 34009 490 056 6 6 : 30 ampoule(s) polyéthylène de 2,5 ml.
Fait à Saint-Denis le 30 mai 2024
Carole LE SAULNIER
Directrice réglementation et déontologie