PUBLIÉ LE 31/08/2023
Décision DG n° 2023-149 du 31/08/2023 - Modification de l’organisation de l'ANSM
La directrice générale,
VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;
VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;
VU le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
VU la décision n° 2012-237 du 24 septembre 2012 modifiée portant organisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
VU l’avis du comité social d’administration du 3 juillet 2023 ;
DÉCIDE
Article 1er : La décision n° 2012-237 du 24 septembre 2012 modifiée susvisée portant organisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est modifiée comme suit :
I – Le 3) de l’article 13 est modifié comme suit :
1°) Le quatrième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« - le pôle contrôles en laboratoires des médicaments biologiques. ».
2°) Le cinquième alinéa est supprimé.
II - L’article 15 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Article 15 : La Direction des métiers scientifiques est rattachée au directeur général adjoint chargé des opérations et à son adjoint.
Elle est chargée :
Fait le 31 août 2023
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale
VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;
VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;
VU le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
VU la décision n° 2012-237 du 24 septembre 2012 modifiée portant organisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
VU l’avis du comité social d’administration du 3 juillet 2023 ;
DÉCIDE
Article 1er : La décision n° 2012-237 du 24 septembre 2012 modifiée susvisée portant organisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est modifiée comme suit :
I – Le 3) de l’article 13 est modifié comme suit :
1°) Le quatrième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« - le pôle contrôles en laboratoires des médicaments biologiques. ».
2°) Le cinquième alinéa est supprimé.
II - L’article 15 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Article 15 : La Direction des métiers scientifiques est rattachée au directeur général adjoint chargé des opérations et à son adjoint.
Elle est chargée :
- d’élaborer la pharmacopée française, de contribuer à l’élaboration de la pharmacopée européenne et les référentiels de qualité des substances pour usage pharmaceutique, des formes galéniques et des préparations pharmaceutiques ;
- de réaliser l’évaluation des dossiers concernant la qualité pharmaceutique des médicaments chimiques, homéopathiques et à base de plantes, la qualité pharmaceutique des médicaments biologiques, la sécurité virale, l’évaluation préclinique, la pharmacocinétique clinique, la pharmacodynamie et les interactions médicamenteuses ;
- de concourir à la gestion des risques liés à la qualité et toxicité des produits ou agents notamment transmissibles et participer à la gestion des situations à risque élevé ;
- d’assurer le suivi de l’activité liée aux préparations hospitalières et l’organisation de préparations dans un contexte national de ruptures de stock.
- le pôle qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale ;
- le pôle évaluation de la qualité pharmaceutique des médicaments chimiques et à base de plantes ;
- le pôle pharmacopée et préparations pharmaceutiques ;
- le pôle non clinique, pharmacocinétique clinique et interactions médicamenteuses.
Fait le 31 août 2023
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale