PUBLIÉ LE 27/01/2023
- MIS À JOUR LE 29/06/2023
Décision du 04/03/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium 0,9 % Cooper, solution pour perfusion
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Cooper en date du 19/01/2022 ;
Considérant que le médicament Chlorure de sodium 0,9 % Cooper, solution pour perfusion - CIS 6 265 306 1 est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
Considérant néanmoins les contraintes liées au stockage d’un nombre important de flacons d’un volume supérieur ou égal à 500 ml correspondant à deux mois de couverture des besoins nationaux pour cette spécialité ;
Considérant de plus le processus de fabrication en continu de cette spécialité et le volume important de produit disponible à toutes les étapes de fabrication, en attente de libération ;
Considérant en conséquence la disponibilité rapide d’unités de cette spécialité en cas d’augmentation des besoins sur le territoire national ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Chlorure de sodium 0,9 % Cooper, solution pour perfusion - CIS 6 265 306 1 est fixé pour les présentations en flacon de 500 ml et de 1 000 ml suivantes :
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 4 mars 2022
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Cooper en date du 19/01/2022 ;
Considérant que le médicament Chlorure de sodium 0,9 % Cooper, solution pour perfusion - CIS 6 265 306 1 est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
- Saisonnalité des besoins de la spécialité
Considérant néanmoins les contraintes liées au stockage d’un nombre important de flacons d’un volume supérieur ou égal à 500 ml correspondant à deux mois de couverture des besoins nationaux pour cette spécialité ;
Considérant de plus le processus de fabrication en continu de cette spécialité et le volume important de produit disponible à toutes les étapes de fabrication, en attente de libération ;
Considérant en conséquence la disponibilité rapide d’unités de cette spécialité en cas d’augmentation des besoins sur le territoire national ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Chlorure de sodium 0,9 % Cooper, solution pour perfusion - CIS 6 265 306 1 est fixé pour les présentations en flacon de 500 ml et de 1 000 ml suivantes :
- 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1 (code CIP 34009 351 097 7 4),
- 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12 (code CIP 34009 561 252 9 6),
- 1 000 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 1 (code CIP 34009 351 095 4 5),
- 1 000 ml en flacon (verre incolore) ; boîte de 6 (code CIP 34009 561 253 5 7),
- à deux mois de couverture des besoins nationaux pour la période de juin à septembre, calculés sur la moyenne mensuelle du volume des ventes en France sur cette même période de l’année précédente ;
- à un mois de couverture des besoins nationaux pour la période d’octobre à mai, calculés sur la moyenne mensuelle du volume des ventes en France sur cette même période de l’année précédente.
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 4 mars 2022