PUBLIÉ LE 06/04/2023
- MIS À JOUR LE 29/06/2023
Décision du 09/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution injectable
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Fresenius Kabi France en date du 16 février 2022 ;
Considérant que le médicament Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution injectable (CIS 6 487 085 0) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
Considérant néanmoins les contraintes liées au stockage d’un nombre important de flacons d’un volume supérieur ou égal à 500 ml correspondant à deux mois de couverture des besoins nationaux pour cette spécialité ;
Considérant de plus le processus de fabrication en continu de cette spécialité et le volume important de produit disponible à toutes les étapes de fabrication, en attente de libération ;
Considérant en conséquence la disponibilité rapide d’unités de cette spécialité en cas d’augmentation des besoins sur le territoire national ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution injectable (CIS 6 487 085 0) est fixé pour les présentations suivantes :
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 09/03/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Fresenius Kabi France en date du 16 février 2022 ;
Considérant que le médicament Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution injectable (CIS 6 487 085 0) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
- Saisonnalité des besoins de la spécialité
Considérant néanmoins les contraintes liées au stockage d’un nombre important de flacons d’un volume supérieur ou égal à 500 ml correspondant à deux mois de couverture des besoins nationaux pour cette spécialité ;
Considérant de plus le processus de fabrication en continu de cette spécialité et le volume important de produit disponible à toutes les étapes de fabrication, en attente de libération ;
Considérant en conséquence la disponibilité rapide d’unités de cette spécialité en cas d’augmentation des besoins sur le territoire national ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution injectable (CIS 6 487 085 0) est fixé pour les présentations suivantes :
- 10 flacon(s) polyéthylène de 500 ml, code CIP 34009 383 120 4 1
- 10 flacon(s) polyéthylène de 1000 ml, code CIP 34009 383 123 3 1
- à deux mois de couverture des besoins nationaux pour la période de juin à septembre, calculés sur la moyenne mensuelle du volume des ventes en France sur cette même période de l’année précédente ;
- à un mois de couverture des besoins nationaux pour la période d’octobre à mai, calculés sur la moyenne mensuelle du volume des ventes en France sur cette même période de l’année précédente.
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 09/03/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM