PUBLIÉ LE 24/09/2024
Décision du 11/09/2024 portant sanction financière à l’encontre de la société Sandoz
Décision portant sanction financière à l’encontre de la société Sandoz
Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu le Code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29, L. 5311-1, L. 5312-4-1, L. 5423-9 1°, L. 5471-1, R. 5124-49-4 et R. 5312-2 ;
Vu les lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières, en date du 8 août 2022 publiées sur le site internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) ;
Vu la décision de la directrice générale de l’ANSM du 30 décembre 2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées de la société Sandoz ;
Vu le courrier électronique en date du 20 avril 2023 adressé par l’ANSM à la société Sandoz l’invitant à présenter l’état de ses stocks ;
Vu la réponse adressée par la société Sandoz à l’ANSM le 24 avril 2023 ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 02 février 2024 transmis à la société Sandoz dans le cadre de la mise en œuvre de la procédure contradictoire de sanction financière ;
Vu l’audition de la société Sandoz en date du 28 mars 2024 ;
Vu les observations de la société Sandoz en date des 29 février et 05 avril 2024 en réponse au courrier de l’ANSM du 02 février 2024 ;
Vu le courriel de la société Sandoz du 10 septembre 2024 transmettant le chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour la spécialité concernée ;
Considérant qu’en application de l’article L. 5121-29 du CSP, « Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
A cette fin, tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou sur celui d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » ;
Considérant que l’article R. 5124-49-4 I du CSP prévoit plus précisément que « On entend par stock de sécurité, le stockage du nombre d'unités de produit fini d'une spécialité prêtes à être distribuées sur le territoire français, au moins équivalent à la durée de couverture des besoins fixée ci-après, calculée sur la base du volume des ventes en France de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants hors situations exceptionnelles » et que « le stock de sécurité minimal correspond : 1° Pour tout médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, à au moins deux mois de couverture des besoins » ;
Considérant que, par dérogation, l’article R. 5124-49-4 IV du CSP prévoit que le directeur général de l’ANSM peut décider d’augmenter le seuil de stock de sécurité d’un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) « lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins » ;
Considérant que l'article L. 5111-4 du CSP définit le MITM comme « un médicament pour lequel une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie » ;
Considérant en l’espèce que la spécialité Sertraline Sandoz 50 mg, gélule est indiquée dans le traitement d'épisodes dépressifs majeurs et la prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs, Trouble panique, avec ou sans agoraphobie, Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l’adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, Trouble Anxiété Sociale, Etat de stress post-traumatique (ESPT), et appartient à une classe thérapeutique figurant sur la liste des classes thérapeutiques contenant des MITM fixée par l’arrêté éponyme du 27 juillet 2016 ;
Considérant que, par une décision de la directrice générale de l’ANSM en date du 30 décembre 2021, prise en application des dispositions de l’article R. 5124-49-4 IV du CSP, le seuil du stock de sécurité de cette spécialité a été porté à quatre mois de couverture des besoins des patients ;
Considérant toutefois que le 24 avril 2023, sur demande de l’ANSM, la société Sandoz l’a informée de ce que le stock de sécurité de la spécialité Sertraline Sandoz 50 mg, gélule était de 2,5 mois, soit en deçà des quatre mois requis ;
Considérant donc que le stock de sécurité minimal n’étant pas constitué, les circonstances de l’espèce caractérisent un manquement aux dispositions des articles L. 5121-29 et R. 5124-49-4 précités ;
Considérant que les observations de la société Sandoz dans le cadre de la procédure contradictoire susvisée ne sont pas de nature à remettre en question le sens de la sanction financière envisagée ;
Considérant qu’aux termes de l’article L. 5423-9 1° du CSP, constitue un manquement soumis à sanction financière « Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-29 » ;
Considérant qu’il ressort du III de l’article L. 5471-1 du CSP, que le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 1°de l’article L. 5423-9 ne peut être supérieur à 30% du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produit concerné, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale ;
Considérant qu’en application des lignes directrices précitées, ce chiffre d’affaires s’entend comme le chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France (hors exportation) ;
Considérant que la société Sandoz a réalisé en France, sur l’année 2023, pour la spécialité Sertraline Sandoz 50 mg, gélule un chiffre d’affaires hors taxe de 1 321 243,52 euros ;
Considérant qu’au vu des critères de pondération applicables aux manquements à la réglementation des médicaments fixés en annexe 3 des lignes directrices précitées, le fait de ne pas respecter les dispositions de l’article L. 5121-29 du CSP constitue un manquement de type 3 ;
Considérant au vu de l’ensemble de ce qui précède, qu’il y a lieu d’infliger à la société Sandoz, une sanction financière de 264 248,70 euros, liquidée selon les modalités annexées à la présente décision ;
Décide
Art. 1er – Il est établi que la société Sandoz a enfreint les dispositions de l’article L. 5121-29 du CSP.
Art. 2 – Une sanction financière de 264 248,70 euros, liquidée selon les modalités fixées en annexe, est infligée à la société Sandoz.
Art. 3 – La présente décision est publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait le 11/09/2024
Alexandre DE LA VOLPILIERE
Le directeur général par intérim de l’ANSM
Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu le Code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29, L. 5311-1, L. 5312-4-1, L. 5423-9 1°, L. 5471-1, R. 5124-49-4 et R. 5312-2 ;
Vu les lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières, en date du 8 août 2022 publiées sur le site internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) ;
Vu la décision de la directrice générale de l’ANSM du 30 décembre 2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées de la société Sandoz ;
Vu le courrier électronique en date du 20 avril 2023 adressé par l’ANSM à la société Sandoz l’invitant à présenter l’état de ses stocks ;
Vu la réponse adressée par la société Sandoz à l’ANSM le 24 avril 2023 ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 02 février 2024 transmis à la société Sandoz dans le cadre de la mise en œuvre de la procédure contradictoire de sanction financière ;
Vu l’audition de la société Sandoz en date du 28 mars 2024 ;
Vu les observations de la société Sandoz en date des 29 février et 05 avril 2024 en réponse au courrier de l’ANSM du 02 février 2024 ;
Vu le courriel de la société Sandoz du 10 septembre 2024 transmettant le chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour la spécialité concernée ;
Considérant qu’en application de l’article L. 5121-29 du CSP, « Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
A cette fin, tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou sur celui d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » ;
Considérant que l’article R. 5124-49-4 I du CSP prévoit plus précisément que « On entend par stock de sécurité, le stockage du nombre d'unités de produit fini d'une spécialité prêtes à être distribuées sur le territoire français, au moins équivalent à la durée de couverture des besoins fixée ci-après, calculée sur la base du volume des ventes en France de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants hors situations exceptionnelles » et que « le stock de sécurité minimal correspond : 1° Pour tout médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, à au moins deux mois de couverture des besoins » ;
Considérant que, par dérogation, l’article R. 5124-49-4 IV du CSP prévoit que le directeur général de l’ANSM peut décider d’augmenter le seuil de stock de sécurité d’un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) « lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins » ;
Considérant que l'article L. 5111-4 du CSP définit le MITM comme « un médicament pour lequel une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie » ;
Considérant en l’espèce que la spécialité Sertraline Sandoz 50 mg, gélule est indiquée dans le traitement d'épisodes dépressifs majeurs et la prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs, Trouble panique, avec ou sans agoraphobie, Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l’adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, Trouble Anxiété Sociale, Etat de stress post-traumatique (ESPT), et appartient à une classe thérapeutique figurant sur la liste des classes thérapeutiques contenant des MITM fixée par l’arrêté éponyme du 27 juillet 2016 ;
Considérant que, par une décision de la directrice générale de l’ANSM en date du 30 décembre 2021, prise en application des dispositions de l’article R. 5124-49-4 IV du CSP, le seuil du stock de sécurité de cette spécialité a été porté à quatre mois de couverture des besoins des patients ;
Considérant toutefois que le 24 avril 2023, sur demande de l’ANSM, la société Sandoz l’a informée de ce que le stock de sécurité de la spécialité Sertraline Sandoz 50 mg, gélule était de 2,5 mois, soit en deçà des quatre mois requis ;
Considérant donc que le stock de sécurité minimal n’étant pas constitué, les circonstances de l’espèce caractérisent un manquement aux dispositions des articles L. 5121-29 et R. 5124-49-4 précités ;
Considérant que les observations de la société Sandoz dans le cadre de la procédure contradictoire susvisée ne sont pas de nature à remettre en question le sens de la sanction financière envisagée ;
Considérant qu’aux termes de l’article L. 5423-9 1° du CSP, constitue un manquement soumis à sanction financière « Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-29 » ;
Considérant qu’il ressort du III de l’article L. 5471-1 du CSP, que le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 1°de l’article L. 5423-9 ne peut être supérieur à 30% du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produit concerné, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale ;
Considérant qu’en application des lignes directrices précitées, ce chiffre d’affaires s’entend comme le chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France (hors exportation) ;
Considérant que la société Sandoz a réalisé en France, sur l’année 2023, pour la spécialité Sertraline Sandoz 50 mg, gélule un chiffre d’affaires hors taxe de 1 321 243,52 euros ;
Considérant qu’au vu des critères de pondération applicables aux manquements à la réglementation des médicaments fixés en annexe 3 des lignes directrices précitées, le fait de ne pas respecter les dispositions de l’article L. 5121-29 du CSP constitue un manquement de type 3 ;
Considérant au vu de l’ensemble de ce qui précède, qu’il y a lieu d’infliger à la société Sandoz, une sanction financière de 264 248,70 euros, liquidée selon les modalités annexées à la présente décision ;
Décide
Art. 1er – Il est établi que la société Sandoz a enfreint les dispositions de l’article L. 5121-29 du CSP.
Art. 2 – Une sanction financière de 264 248,70 euros, liquidée selon les modalités fixées en annexe, est infligée à la société Sandoz.
Art. 3 – La présente décision est publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait le 11/09/2024
Alexandre DE LA VOLPILIERE
Le directeur général par intérim de l’ANSM