Décision du 15/09/2023 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire CSL Behring

La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;

Considérant que les médicaments mentionnés en annexe 1 et en annexe 2 de la présente décision sont des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;

Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité desdits médicaments en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’ils sont fabriqués à partir de produits d’origine humaine ;

Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;

Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;

DECIDE

Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 1 de la présente décision est fixé à 4 semaines.

Article 2 : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 2 de la présente décision est fixé à 6 semaines.

Article 3 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.

Article 4 : La présente décision est valable pour une durée d’un an à compter du 15 septembre 2023.

Article 5 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait, le 15/09/2023

Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM