PUBLIÉ LE 19/09/2023
Décision du 15/09/2023 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire LFB Biomedicaments
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;
Considérant que les médicaments mentionnés en annexe 1 et en annexe 2 de la présente décision sont des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;
Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité desdits médicaments en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’ils sont fabriqués à partir de produits d’origine humaine ;
Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;
Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;
DECIDE
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 1 de la présente décision est fixé à 4 semaines.
Article 2 : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 2 de la présente décision est fixé à 6 semaines.
Article 3 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.
Article 4 : La présente décision est valable pour une durée d’un an à compter du 15 septembre 2023.
Article 5 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait, le 15/09/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;
Considérant que les médicaments mentionnés en annexe 1 et en annexe 2 de la présente décision sont des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;
Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité desdits médicaments en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’ils sont fabriqués à partir de produits d’origine humaine ;
Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;
Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;
DECIDE
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 1 de la présente décision est fixé à 4 semaines.
Article 2 : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 2 de la présente décision est fixé à 6 semaines.
Article 3 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.
Article 4 : La présente décision est valable pour une durée d’un an à compter du 15 septembre 2023.
Article 5 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait, le 15/09/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Annexe 1
Médicaments dérivés du plasma pour lesquels le seuil du stock de sécurité destiné au marché national est fixé à 4 semaines| CIS | Spécialité |
| 60730566 | Clairyg 50 mg/mL, solution pour perfusion |
| 69174658 | Tegeline 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Annexe 2
Médicaments dérivés du plasma pour lesquels le seuil du stock de sécurité destiné au marché national est fixé à 6 semaines.| CIS | Spécialité |
| 60991573 | Aclotine 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable |
| 60153239 | Alfalastin 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable |
| 62361438 | Betafact 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable |
| 64421453 | Clottafact 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable |
| 66716833 | Factane 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable |
| 65853829 | Factane 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable |
| 62136562 | Gammatetanos 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) |
| 60741986 | Hemoleven 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable |
| 68740103 | Immunoglobuline humaine de l'hépatite B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM) |
| 61189195 | Ivhebex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion |
| 69321040 | Kanokad 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable |
| 61716295 | Protexel 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable |
| 63585962 | Vialebex 200 g/L, solution pour perfusion |
| 60040572 | Vialebex 200 mg/ml nouveaux-nés et nourrissons, solution pour perfusion |
| 63610885 | Vialebex 40 mg/mL, solution pour perfusion |
| 63833685 | Vialebex 50 mg/mL, solution pour perfusion |
| 67624035 | Wilfactin 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable |
| 69970324 | Wilstart, poudres et solvants pour solution injectable |
| 69214070 | Ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion |