PUBLIÉ LE 19/09/2023
Décision du 15/09/2023 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Octapharma
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;
Considérant que les médicaments mentionnés en annexe 1 et en annexe 2 de la présente décision sont des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;
Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité desdits médicaments en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’ils sont fabriqués à partir de produits d’origine humaine ;
Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;
Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;
DECIDE
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 1 de la présente décision est fixé à 4 semaines.
Article 2 : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 2 de la présente décision est fixé à 6 semaines.
Article 3 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.
Article 4 : La présente décision est valable pour une durée d’un an à compter du 15 septembre 2023.
Article 5 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait, le 15/09/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;
Considérant que les médicaments mentionnés en annexe 1 et en annexe 2 de la présente décision sont des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;
Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité desdits médicaments en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’ils sont fabriqués à partir de produits d’origine humaine ;
Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;
Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;
DECIDE
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 1 de la présente décision est fixé à 4 semaines.
Article 2 : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 2 de la présente décision est fixé à 6 semaines.
Article 3 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.
Article 4 : La présente décision est valable pour une durée d’un an à compter du 15 septembre 2023.
Article 5 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait, le 15/09/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Annexe 1
Médicaments dérivés du plasma pour lesquels le seuil du stock de sécurité destiné au marché national est fixé à 4 semainesCIS | Spécialité |
64700691 | Cutaquig 165 mg/mL, solution injectable |
67255976 | Octagam 100 mg/ml, solution pour perfusion |
65492097 | Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion |
Annexe 2
Médicaments dérivés du plasma pour lesquels le seuil du stock de sécurité destiné au marché national est fixé à 6 semaines.CIS | Spécialité |
66967127 | Albunorm 20 %, 200 g/l, solution pour perfusion |
67960160 | Albunorm 4 %, 40 g/l, solution pour perfusion |
69227858 | Albunorm 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion |
69835497 | Atenativ 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion |
67853742 | Eqwilate 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable |
66737158 | Eqwilate 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable |
69768123 | Fibryga 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion |
69128244 | Octafix 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable |
64343816 | Octanate 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable |
69098993 | Octanate LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable |
67301879 | Octanate LV 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable |
67877234 | Octaplex 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion |
60259993 | Octaplex 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion |
60074795 | Octaplaslg, solution pour perfusion |