PUBLIÉ LE 19/09/2023
Décision du 15/09/2023 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Takeda
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;
Considérant que les médicaments mentionnés en annexe 1 et en annexe 2 de la présente décision sont des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;
Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité desdits médicaments en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’ils sont fabriqués à partir de produits d’origine humaine ;
Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;
Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;
DECIDE
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 1 de la présente décision est fixé à 4 semaines.
Article 2 : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 2 de la présente décision est fixé à 6 semaines.
Article 3 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.
Article 4 : La présente décision est valable pour une durée d’un an à compter du 15 septembre 2023.
Article 5 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait, le 15/09/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;
Considérant que les médicaments mentionnés en annexe 1 et en annexe 2 de la présente décision sont des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;
Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité desdits médicaments en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’ils sont fabriqués à partir de produits d’origine humaine ;
Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;
Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;
DECIDE
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 1 de la présente décision est fixé à 4 semaines.
Article 2 : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 2 de la présente décision est fixé à 6 semaines.
Article 3 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.
Article 4 : La présente décision est valable pour une durée d’un an à compter du 15 septembre 2023.
Article 5 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait, le 15/09/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Annexe 1
Médicaments dérivés du plasma pour lesquels le seuil du stock de sécurité destiné au marché national est fixé à 4 semaines| CIS | Specialite |
| 63172629 | Cuvitru 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée |
| 68399068 | Gammagard 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion |
| 69513592 | Hyqvia 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée |
| 67898029 | Kiovig 100 mg/ml, solution pour perfusion |
Annexe 2
Médicaments dérivés du plasma pour lesquels le seuil du stock de sécurité destiné au marché national est fixé à 6 semaines.| CIS | Spécialité |
| 63068769 | Ceprotin 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable |
| 63191266 | Ceprotin 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable |
| 69014721 | Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable |
| 67621498 | Feiba 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable |