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PUBLIÉ LE 18/10/2024

Décision du 18/10/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique

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Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10-2, R. 5121-9-1 et suivants;

Vu la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R.5121-9-1 du code de la santé publique ;

Décide :

Art. 1er – L’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires susvisée, est modifiée comme suit :

I.              Les médicaments biologiques similaires ci-après sont ajoutés :
Substance active Médicament de référence Médicament biologique similaire
Ustekinumab Stelara Pyzchiva
Wezenla
Il convient de se référer aux indications thérapeutiques prévues par leurs autorisations de mise sur le marché
Tocilizumab Roactemra Tofidence
Il convient de se référer aux indications thérapeutiques prévues par son autorisation de mise sur le marché
II.              Les groupes biologiques similaires ci-après sont créés :
Substance active Médicament de référence Médicament biologique similaire
Denosumab Prolia Jubbonti
Denosumab Xgeva Wyost
Omalizumab Xolair Omlyclo
Art. 2 –  La présente décision sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 18 octobre 2024

Alexandre de LA VOLPILIERE
Le directeur général par Intérim