PUBLIÉ LE 18/10/2024
Décision du 18/10/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10-2, R. 5121-9-1 et suivants;
Vu la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R.5121-9-1 du code de la santé publique ;
Décide :
Art. 1er – L’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires susvisée, est modifiée comme suit :
I. Les médicaments biologiques similaires ci-après sont ajoutés :
II. Les groupes biologiques similaires ci-après sont créés :
Art. 2 – La présente décision sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 18 octobre 2024
Alexandre de LA VOLPILIERE
Le directeur général par Intérim
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10-2, R. 5121-9-1 et suivants;
Vu la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R.5121-9-1 du code de la santé publique ;
Décide :
Art. 1er – L’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires susvisée, est modifiée comme suit :
I. Les médicaments biologiques similaires ci-après sont ajoutés :
Substance active | Médicament de référence | Médicament biologique similaire |
Ustekinumab | Stelara | Pyzchiva Wezenla Il convient de se référer aux indications thérapeutiques prévues par leurs autorisations de mise sur le marché |
Tocilizumab | Roactemra | Tofidence Il convient de se référer aux indications thérapeutiques prévues par son autorisation de mise sur le marché |
Substance active | Médicament de référence | Médicament biologique similaire |
Denosumab | Prolia | Jubbonti |
Denosumab | Xgeva | Wyost |
Omalizumab | Xolair | Omlyclo |
Fait le 18 octobre 2024
Alexandre de LA VOLPILIERE
Le directeur général par Intérim