PUBLIÉ LE 27/01/2023
- MIS À JOUR LE 29/06/2023
Décision du 20/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Recordati Rare Diseases du 05 août 2022 ;
Considérant que le médicament Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution (code CIS 6 583 981 5) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
Durée de conservation incompatible avec le seuil minimal de deux mois de couverture des besoins
Décide
Article 1er
L’obligation de seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution, est fixée à 1 mois.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 20/12/2022
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Recordati Rare Diseases du 05 août 2022 ;
Considérant que le médicament Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution (code CIS 6 583 981 5) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
Durée de conservation incompatible avec le seuil minimal de deux mois de couverture des besoins
Décide
Article 1er
L’obligation de seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution, est fixée à 1 mois.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 20/12/2022