PUBLIÉ LE 27/01/2023
- MIS À JOUR LE 29/06/2023
Décision du 25/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Fluanxol 4 pour cent, solution buvable
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Lundbeck SAS du 6 juillet 2022 ;
Considérant que le médicament Fluanxol 4 pour cent, solution buvable, solution buvable en gouttes; code CIS 6 257 167 1 ; est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Fluanxol 4 pour cent, solution buvable est fixé à 1 mois.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 25 octobre
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Lundbeck SAS du 6 juillet 2022 ;
Considérant que le médicament Fluanxol 4 pour cent, solution buvable, solution buvable en gouttes; code CIS 6 257 167 1 ; est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
- Durée de conservation incompatible avec le seuil minimal de deux mois de couverture des besoins
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Fluanxol 4 pour cent, solution buvable est fixé à 1 mois.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 25 octobre