PUBLIÉ LE 27/01/2023
- MIS À JOUR LE 29/06/2023
Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Products Medical, gaz pour inhalation
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Air Products en date du 15/06/2022 ;
Considérant que le médicament Oxygène médicinal liquide Air Products Medical, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile (code CIS 6 128 644 5) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
Considérant de plus que la mise en place d’un stock de sécurité du médicament précité augmenterait les durées de stockage et ainsi les risques de perte par évaporation lente et passive de l’oxygène en lien avec ce stockage prolongé ;
Considérant en outre le processus de fabrication en continu et la disponibilité rapide de la substance active eu égard à la courte durée des cycles de production d’oxygène médicinal :
Considérant au surplus l’absence de rupture de stock d’oxygène médicinal jusqu’à présent ;
Décide
Article 1er
L’obligation de stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Oxygène médicinal liquide Air Products Medical, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ne pouvant matériellement être mise en œuvre, un seuil de stock ne peut lui être fixé.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 28/12/2022
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Air Products en date du 15/06/2022 ;
Considérant que le médicament Oxygène médicinal liquide Air Products Medical, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile (code CIS 6 128 644 5) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
- Gaz à usage médical
Considérant de plus que la mise en place d’un stock de sécurité du médicament précité augmenterait les durées de stockage et ainsi les risques de perte par évaporation lente et passive de l’oxygène en lien avec ce stockage prolongé ;
Considérant en outre le processus de fabrication en continu et la disponibilité rapide de la substance active eu égard à la courte durée des cycles de production d’oxygène médicinal :
Considérant au surplus l’absence de rupture de stock d’oxygène médicinal jusqu’à présent ;
Décide
Article 1er
L’obligation de stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Oxygène médicinal liquide Air Products Medical, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ne pouvant matériellement être mise en œuvre, un seuil de stock ne peut lui être fixé.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 28/12/2022