PUBLIÉ LE 27/01/2023
- MIS À JOUR LE 29/06/2023
Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal Sol France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande de Sol France en date du 15/11/2022 ;
Considérant que le médicament Oxygène médicinal Sol France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille (code CIS : 64085433) répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
Considérant en outre la disponibilité rapide de la substance active eu égard à la courte durée des cycles de production d’oxygène médicinal ;
Considérant au surplus l’absence de rupture de stock d’oxygène médicinal jusqu’à présent ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique Oxygène médicinal Sol France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est fixé à 1 semaine de couverture des besoins calculés en équivalent m3 d’oxygène et réparti en bouteilles vides et pleines.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 28/12/2022
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande de Sol France en date du 15/11/2022 ;
Considérant que le médicament Oxygène médicinal Sol France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille (code CIS : 64085433) répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
- Gaz à usage médical
Considérant en outre la disponibilité rapide de la substance active eu égard à la courte durée des cycles de production d’oxygène médicinal ;
Considérant au surplus l’absence de rupture de stock d’oxygène médicinal jusqu’à présent ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique Oxygène médicinal Sol France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est fixé à 1 semaine de couverture des besoins calculés en équivalent m3 d’oxygène et réparti en bouteilles vides et pleines.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 28/12/2022