PUBLIÉ LE 31/07/2023
Décision n° 2023-117 du 27/07/2023 - Création du Comité scientifique permanent « Médicaments de dermatologie » de l’ANSM
La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1 et R.5322-14 ;
Vu l’avis n° 2018-04 du Conseil scientifique en date du 26 septembre 2018 ;
Vu la délibération n° 2018-37 du conseil d’administration en date du 29 novembre 2018 ;
Décide
Article 1er
Il est créé auprès de la Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un comité scientifique permanent « médicaments de dermatologie ».
Article 2
Le comité scientifique permanent « médicaments de dermatologie » peut être consulté par la Directrice générale de l’ANSM dès lors que l’instruction d’un dossier ou d’une question portant sur les médicaments de dermatologie nécessite un avis d’experts collégial et complémentaire à l’évaluation interne, notamment du fait du caractère innovant des produits, ou de l’impact majeur de santé publique qu’ils présentent, ou dès lors qu’il s’agit d’avoir une meilleure connaissance des pratiques ou des conditions d’utilisation réelles des produits.
Il peut, en particulier, être chargé de donner un avis consultatif sur :
Article 3
Le comité est composé de :
Article 4
Le secrétariat du comité scientifique permanent est assuré par la Direction médicale médicaments 2 de l’ANSM.
Article 5
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait le 27 juillet 2023
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale
Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1 et R.5322-14 ;
Vu l’avis n° 2018-04 du Conseil scientifique en date du 26 septembre 2018 ;
Vu la délibération n° 2018-37 du conseil d’administration en date du 29 novembre 2018 ;
Décide
Article 1er
Il est créé auprès de la Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un comité scientifique permanent « médicaments de dermatologie ».
Article 2
Le comité scientifique permanent « médicaments de dermatologie » peut être consulté par la Directrice générale de l’ANSM dès lors que l’instruction d’un dossier ou d’une question portant sur les médicaments de dermatologie nécessite un avis d’experts collégial et complémentaire à l’évaluation interne, notamment du fait du caractère innovant des produits, ou de l’impact majeur de santé publique qu’ils présentent, ou dès lors qu’il s’agit d’avoir une meilleure connaissance des pratiques ou des conditions d’utilisation réelles des produits.
Il peut, en particulier, être chargé de donner un avis consultatif sur :
- les données de sécurité et d’efficacité des médicaments de dermatologie ;
- les demandes d’autorisations des essais cliniques, d’accès précoce ou compassionnel, les demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM), de visas publicitaires et sur les demandes de modifications de ces autorisations pour ces médicaments ;
- les cadres de prescription compassionnelle de ces médicaments ;
- le rapport bénéfice/risque de ces médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Article 3
Le comité est composé de :
- personnalités choisies en raison de leurs compétences en matière de médicaments de dermatologie,
- deux représentants d’associations d’usagers du système de santé ayant fait l’objet au niveau national d’un agrément mentionné à l’article L.1114-1 du code de la santé publique.
Article 4
Le secrétariat du comité scientifique permanent est assuré par la Direction médicale médicaments 2 de l’ANSM.
Article 5
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait le 27 juillet 2023
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale