Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : la procédure évolue

A partir du 1^er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) évolue, dans la continuité de nos travaux initiés en lien avec les parties prenantes depuis 2018. Il s’agit de permettre une action anticipée et structurée de l’ensemble des acteurs dans la gestion des indisponibilités de certains DM et DMDIV qui pourraient nuire à la continuité des soins apportés aux patients et/ou faire courir un risque de santé publique.

L’anticipation, la circulation de l’information et la transparence sont toujours au cœur de ces différentes actions afin d’assurer la sécurité des patients.

Dans l’intervalle, nous rappelons que les industriels qui fabriquent et/ou mettent sur le marché des DM et DMDIV doivent nous déclarer toute indisponibilité de DM ou de DMDIV susceptible d’impacter la prise en charge et l’état de santé du patient.

Ce qui évolue à partir de septembre

Une grille d’analyse de risque est mise à disposition de l’opérateur afin qu’il puisse évaluer, de façon exhaustive et homogène, la criticité de la situation. Cette grille se décline pour les tensions et ruptures temporaires, et les arrêts de commercialisation. Elles sont accompagnées d’un guide d’utilisation.  Les logigrammes ont également été repensés afin de clarifier les modalités de gestion. En complément, les formulaires de déclaration seront accessibles à partir du 1^er septembre via une démarche simplifiée.

Ce qui ne change pas

Lorsque les actions mises en place par le fabricant ne sont pas satisfaisantes pour pallier le risque lié à la tension, à la rupture ou à l’arrêt de commercialisation, nous intervenons pour apporter notre expertise et contribuer à la gestion et à la coordination de ces situations critiques. Cela passe par le soutien aux actions menées par l’industriel et l’initiation de celles relevant de notre champ de compétence propre. Par exemple, nous facilitons les échanges entre l’ensemble des parties concernées (industriels, acheteurs, professionnels de santé, patients…), nous publions l’information de cette indisponibilité et nous pouvons, si nécessaire, l’accompagner d’une actualité.