Actualisation du 09/10/2024 Les médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée (LP) sont de nouveau disponibles sans restriction en raison de la fin des tensions. La recommandation de remplacement directement par le pharmacien des formes LP par des formes à libération immédiate (LI), voire par des préparations magistrales, et le protocole de délivrance aux patients souffrant de maladies cardiaques héréditaires ou rares, ne sont donc plus en vigueur. Ces documents ont été retirés de notre site.

Actualisation du 04/12/2023 La disponibilité des médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée (LP) s'améliore très progressivement. Du fait du retour partiel de ces formes LP, nous rappelons qu'il est déconseillé d’associer dans une même dispensation des formes LP et LI (libération immédiate). Si les spécialités disponibles ne permettent pas d'obtenir la totalité de la dose journalière prescrite, le remplacement par une spécialité LI, en 2 prises par jour, doit être privilégié, conformément aux recommandations en vigueur. Par exemple : 1 gélule 150 mg LP par jour peut être remplacée : par 1 comprimé 100 mg LI le matin et 1/2 comprimé 100 mg LI le soir. ou, en dernier recours, par une préparation magistrale Ll dont la posologie sera alors d’une gélule de 75 mg le matin et une gélule de 75 mg le soir. Toutefois, il est à noter que l’accès à la matière première d'acétate de flécaïnide, risque d’être difficile sur les trois premières semaines de décembre. La production de préparations magistrales sera fortement ralentie.

Actualisation du 05/10/2023 Nous mettons en place un protocole spécifique de mise à disposition du Flécaïnide LP pour certains patients atteints de troubles du rythme ventriculaire qui ne peuvent être traités que par ce médicament.   Ce protocole a été élaboré en lien avec la filière nationale de santé maladies cardiaques héréditaires ou rares Cardiogen afin de permettre à ces patients de disposer de leur traitement malgré les tensions d’approvisionnement actuelles.   Il concerne environ 1000 patients suivis en centre de référence ou centre de compétence et présentant : des tachycardies ventriculaires polymorphes catécholaminergiques, certaines formes de syndrome de QT long congénital, des cardiomyopathies arythmogènes dont la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (DVDA). Les centres de référence ou de compétence maladies cardiaques héréditaires ou rares contactent directement les patients concernés.

Les médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée, utilisés pour améliorer les symptômes des troubles du rythme cardiaque, sont actuellement en tension d’approvisionnement au niveau mondial. Les laboratoires expliquent ces tensions par des difficultés d’approvisionnement en matière première et en articles de conditionnement.

Afin que les patients concernés puissent bénéficier d’un traitement adapté dans ce contexte, nous avons élaboré des recommandations pour les pharmaciens et les médecins prescripteurs, en concertation avec les représentants des professionnels de santé et des patients.

Depuis 2022, en raison de difficultés d’approvisionnement touchant l’ensemble des laboratoires impliqués dans la production de flécaïnide à libération prolongée, des mesures ont été mises en place pour permettre aux patients de poursuivre leur traitement. Ces médicaments font donc l’objet d’une distribution contingentée et d’une interdiction temporaire d’exportation par les grossistes-répartiteurs.

A ce jour, les tensions persistent et se répercutent alternativement selon les dosages disponibles. Une date de retour à la normale des approvisionnements ne peut pas encore être avancée bien que des approvisionnements soient régulièrement effectués. Aucune importation de médicaments équivalents depuis d’autres pays n’est possible, en raison du contexte mondial de ces tensions.

Afin d’assurer la prise en charge des patients, nous avons élaboré des recommandations, en concertation avec la Société Française de Cardiologie et son groupe de rythmologie et stimulation cardiaque, les syndicats et représentants des pharmaciens, le Collège de la médecine générale et les associations de patients, dont l’association des porteurs de dispositifs électriques cardiaques (Apodec).

Ces recommandations ont pour objectif de faciliter la mise en place d’un traitement de remplacement adapté à chaque situation individuelle, soit directement au niveau des pharmacies de ville, soit suite à un avis médical, si une autre molécule doit être utilisée en remplacement.

Information pour les professionnels de santé

En cas d’indisponibilité immédiate de l’antiarythmique à base de flécaïnide prescrit, les médicaments listés dans le tableau ci-dessous peuvent être dispensés en remplacement. Ce remplacement peut être effectué directement par le pharmacien, sans avis médical préalable en application des dispositions prévues au V de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique. 

Le pharmacien informe le patient de ce remplacement et lui conseille de voir son médecin en cas de survenue d’effet indésirable ou symptôme qu’il jugerait inhabituel. Il inscrit également le nom du médicament délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de ce remplacement.

Solution de 1^ère intention

Si les approvisionnements sont suffisants, le remplacement par une autre spécialité de flécaïnide à libération prolongée (LP), ou immédiate, doit être privilégié.

Remplacement entre les spécialités de formes à LP

• Les différents dosages des gélules LP peuvent être remplacés par le pharmacien pour obtenir la posologie prescrite : 
  • Par exemple : une gélule 150 mg LP peut être remplacée par une gélule 50 mg LP et une gélule 100 mg LP, à prendre en une seule fois par jour ;
  • Dispensation pour un mois seulement.

Remplacement par une spécialité à libération immédiate, en cas d’indisponibilité des formes LP

La forme LP peut être remplacée par la forme à libération immédiate par le pharmacien, en respectant la même dose journalière prescrite, et en indiquant au patient que la prise doit être répartie en 2 prises par jour (matin et soir) :

• Par exemple : 1 comprimé 100 mg à prendre matin et soir, à la place de 1 gélule 200 mg LP une fois par jour ;
• Dispensation pour un mois seulement.

Solution de 2^ème intention

Si les spécialités à libération prolongée (LP) ou immédiate de remplacement sont en rupture de stock, des préparations magistrales de forme à libération immédiate de flécaïnide peuvent être élaborées avec une matière première à usage pharmaceutique.
Comme pour les comprimés à libération immédiate, les préparations magistrales peuvent être remplacées par le pharmacien, en respectant la dose journalière prescrite et en indiquant au patient que la prise doit être répartie en 2 prises par jour (matin et soir).

• Par exemple : Flécaïne LP 150 mg 1 gélule par jour = préparation magistrale de Flécaïnide acétate 75mg 1 gélule le matin et 1 gélule le soir ;
• Dispensation pour un mois seulement.