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PUBLIÉ LE 25/02/2022

Prolapsus et incontinence urinaire : l’ANSM suspend l’utilisation de plusieurs dispositifs du fabricant Microval pour raison réglementaire

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En raison de l’absence de certificat CE valide, nous suspendons l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro fabriqués par la société Microval. Cette suspension n’est pas liée à un problème de sécurité.
Ces dispositifs médicaux implantables sont utilisés pour le traitement de l’incontinence urinaire féminine et le traitement des prolapsus (hernies) des organes pelviens chez la femme, par voie chirurgicale haute.
Les produits concernés ont été commercialisés :
  • entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Safire, Swift-Sling, Smile ;
  • entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro.
Cette suspension s’appliquera jusqu’à la remise en conformité de ces dispositifs médicaux par le fabricant.

Information à destination des patientes

Existe-t-il des risques pour la santé des porteuses d’un dispositif issu des lots concernés par la suspension ?

Nous n’avons  pas identifié à ce jour de risque pour la santé des patients qui portent l’un des implants concernés. En effet, les lots cités dans cette décision sont suspendus pour des raisons réglementaires (absence de marquage CE) et non pour un problème de sécurité.

Comment savoir si je suis porteuse d’un dispositif issu des lots concernés par cette suspension ?

A l’issue de votre opération, le chirurgien vous a normalement remis un document (« carte de l’implant ») à conserver, mentionnant la marque et le numéro de lot de votre implant. Munie de ces informations, vous pouvez alors vous référer à la liste des numéros de lots des implants fabriqués et mis sur le marché sur la période concernée.

Que faire si je suis porteuse d’un dispositif issu des lots concernés ?

A ce stade, nous avons identifié une non-conformité réglementaire concernant les dispositifs médicaux implantables car ceux-ci ne disposaient pas, sur la période concernée, de marquage CE valide. La société Microval va procéder au rappel par mesure de précaution des lots concernés encore présents dans les établissements de santé.
En cas de doute ou d’inquiétude, vous pouvez vous adresser à votre médecin traitant et/ou au chirurgien qui a posé le dispositif.

Que faire si je suis porteuse d’un dispositif pour le traitement du prolapsus et/ou de l’incontinence urinaire et que je ressens un effet indésirable?

Si vous pensez présenter un effet indésirable lié au dispositif médical implanté, rapprochez-vous de votre médecin traitant et/ou du chirurgien qui a posé ce dispositif. Dans tous les cas, respectez les recommandations de votre chirurgien et rendez-vous aux consultations prévues dans le cadre de votre suivi régulier.
Vous pouvez également signaler tout effet indésirable sur le portail des signalements, en précisant le maximum d’informations, comme le nom commercial et numéro de lot du dispositif, le nom du fabricant, la date et le lieu d’implantation, la date d’explantation le cas échéant.
Quel que soit l’implant qui vous a été posé, nous recommandons de maintenir le suivi tel qu’il a été prescrit par votre professionnel de santé. Le problème de conformité identifié pour ces implants ne justifie pas de suivi additionnel.

Information à destination des professionnels de santé

Les lots des implants concernés ne doivent plus être utilisés. Nous vous recommandons de poursuivre le suivi que vous avez préconisé aux patientes concernées.
  Gamme Safire
Période Produit Référence Numéro de lot
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510100 MZ53358
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510100 MZ53634
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510100 MZ53810
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510100 MZ53865
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510130 MY52465 A
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510130 MZ53039
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510130 MZ53091
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510130 MZ53116
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510130 MZ53311
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510130 MZ53722
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510130 MZ53826
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510130 MZ54036
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510130 MZ54157
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510190 MY52435A
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510190 MZ53283
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510190 MZ53723
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510190 MZ53827
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Safire 510190 MZ54156
  Gamme Swift-Sling
Période Produit Référence Numéro de lot
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MY52579
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MY52580
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MY52668
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MY52688
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MY52726
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MY52795
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ52981
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ53205
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ53312
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ53457
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ53508
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ53613
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ53724
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ53758
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ53994
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ54145
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ54146
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ54181
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500001 MZ54182
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MY52561
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MY52681
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MZ52986
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MZ53076
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MZ53191
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MZ53405
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MZ53560
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MZ53615
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MZ53721
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MZ53866
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500031 MZ53963
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500091 MZ52987
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Swift Sling DS500091 MZ53733
  Gamme Smile
Période Produit Référence Numéro de lot
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Smile SY510100 MZ53319
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Smile SY510130 MY52700
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Smile SY510130 MZ54153
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021 Smile SY510130 MZ54178
  Gamme Prolafix
Période Produit Référence Numéro de lot
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 413803 MZ53052
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 413803 MZ53294
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 413803 MZ53428
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 413803 MZ53428A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 413803 MZ53669
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414803 MY51733A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414803 MZ53809
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414803 MZ54006
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414813 MY52483A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414813 MZ53044
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414813 MZ53290
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414813 MZ53290A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414813 MZ53801
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414813 MZ53916
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414813 MZ54191
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414814 MW47568B
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 414814 MW47568C
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 416803 MZ53334
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 416803 MZ53334A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 416803 MZ53835
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 416813 MZ53193
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 416813 MZ53335
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 416813 MZ53335A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 416813 MZ53748
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Prolafix 416891 MX50242B
  Gamme Gyne-Pro
Période Produit Référence Numéro de lot
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Gyne Pro VV416001 MZ53729
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Gyne Pro VV416002 MZ53166
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Gyne Pro VV416002 MZ53747
  Gamme Procur
Période Produit Référence Numéro de lot
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY414001 MZ53492
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY414001 MZ54087
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY414002 MZ53887
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY414003 MZ53112
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY414003 MZ53493
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY414003 MZ54088
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY416001 MZ53163
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY416001 MZ53333
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY416001 MZ53875
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY416001 MZ54091
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY416003 MZ53164
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 Procur SY416003 MZ54092
  Gamme S-Swift
Période Produit Référence Numéro de lot
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414001 MZ53056
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414001 MZ53218
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414001 MZ53287
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414001 MZ53549
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414001 MZ53968
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414002 MZ53243
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414002 MZ53243A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414002 MZ53971
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414011 MZ53142
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414011 MZ53142A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414012 MZ53385
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414022 MY51822A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414023 MW47916C
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414023 MZ53854
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414023 MZ53973
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414027 MZ53972
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414326 MZ53897
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414326 MZ53898
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414327 MZ53654
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414327 MZ53899
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414806 MZ53545
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS414806 MZ53880
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416001 MZ53198
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416001 MZ53444
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416001 MZ53625
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416001 MZ54256
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416002 MZ53200
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416002 MZ53445
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416002 MZ53629
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416002 MZ53991
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416011 MZ53446
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416011 MZ53608
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416011 MZ54252
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416014 MX49776B
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416014 MZ53907
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416025 MZ53442
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021 S Swift DS416025 MZ53607

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