Traitement des varices : l’ANSM rappelle les risques associés à l’utilisation des sclérosants veineux

Des effets indésirables cardiovasculaires graves continuent de nous être signalés suite à l’injection de sclérosants veineux, notamment chez des patients présentant pourtant des contre-indications à leur utilisation. Nous appelons les médecins habilités à prescrire et injecter ces médicaments au respect de l’ensemble des recommandations, des notices et résumés des caractéristiques du produit (RCP).

Afin de renforcer la sécurité d’utilisation des sclérosants veineux, nous avons mis en place plusieurs mesures de réduction des risques visant à sensibiliser les prescripteurs et les patients. Nous mettons aujourd’hui à disposition des patients et des professionnels de santé des tutoriels d’aide à la déclaration des effets indésirables associés à ces médicaments.

Les sclérosants veineux sont indiqués dans le traitement des varices (gonflement anormal des veines lié à un défaut de circulation du sang). En France, les médicaments commercialisés sont Aetoxisclérol (le plus utilisé) et Fibrovein. Leur injection est susceptible d’entraîner des effets indésirables cardiovasculaires graves, tels que la formation de caillots sanguins pouvant obstruer une veine (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ou des troubles du rythme cardiaque, et dans de très rares cas, provoquer le décès du patient.

Ces médicaments font l’objet d’une surveillance renforcée, avec notamment, depuis 2008, une enquête nationale de pharmacovigilance, toujours ouverte. En parallèle, nous avons rappelé aux médecins et aux patients les risques et les conduites à tenir lors de leur utilisation, nous avons mis à leur disposition des guides prescripteurs et nous avons révisé la notice et le RCP d’Aetoxisclérol.

Des effets indésirables cardiovasculaires et des cas de mésusages

Malgré ces actions, les données récentes de pharmacovigilance montrent que des effets indésirables cardiovasculaires rares mais graves (tels que l’apparition de caillots veineux), continuent d’être rapportés suite à l’utilisation des sclérosants veineux, notamment chez des patients avec des facteurs de risque qui sont une contre-indication à l’utilisation de ces médicaments. Des mésusages ont également été rapportés, tant dans la préparation que dans l’administration de ces médicaments (administration sur un seul site d’injection, dilution de la solution, etc.).

Dans ce contexte, nous rappelons qu’il est essentiel que les médecins vérifient les contre-indications et les facteurs de risque, notamment thromboemboliques, avant toute prescription ou toute administration d’un sclérosant veineux. Les recommandations concernant la préparation et l’administration de la solution ou de la mousse sclérosante doivent également être strictement respectées.

Pour accompagner au mieux les professionnels de santé et les patients, nous avons aussi, en 2025 :

• Mis à jour le guide prescripteur d’Aetoxisclérol afin de clarifier les précautions de préparation et d’administration de la formes liquide et de la forme mousse ;
• Demandé au laboratoire de mettre à disposition des médecins un guide patient pour le sclérosant veineux Aetoxisclérol, qui doit être remis systématiquement au patient avant toute injection.