Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

04MED1

Publié le : 17/09/2004 - Actualisé le 25/05/2021
Terminée Ouvert le 22 sept. 2004, Fermé le 18 oct. 2004 - Dosage des médicaments [MED]
A+ A-

Résumé de l’opération

L’opération 04MED1 réalisée en septembre 2004 a porté sur les médicaments suivants : un cardiotonique (digoxine), un normothymique (lithium), un antiasthmatique (théophylline), trois antiépileptiques (acide valproïque, phénobarbital et phénytoïne), trois antibiotiques (amikacine, gentamicine, vancomycine) et un antiarythmique (quinidine).

Les échantillons destinés au contrôle ont été choisis en fonction des concentrations thérapeutiques et toxiques, correspondant à des seuils de décision médicale.
Près de 1800 laboratoires ont participé à cette opération pour laquelle deux échantillons (sérums) devaient être analysés.

La digoxine a été dosée par 85% des laboratoires participants. Sur le sérum à taux bas, la dispersion des résultats était importante, la plupart des techniques affichant des coefficients de variation (CV) supérieurs à 10%. Sur le sérum à taux haut, les résultats sont meilleurs et les CV des techniques souvent inférieurs à 5%. Le dosage du lithium, pratiqué par 53% des laboratoires, a montré des résultats meilleurs sur le niveau haut que sur le niveau bas.
Les résultats du dosage des antiépileptiques (acide valproïque, phénobarbital, phénytoïne), dosés par près de 50% des laboratoires participants, et de la théophylline, dosée par près de 20% des laboratoires, sont dans l’ensemble satisfaisants.
Les antibiotiques (amikacine, gentamicine et vancomycine) ont été dosés par 15% des laboratoires participants. Peu de techniques permettent ces dosages, qui dans l’ensemble sont satisfaisants ; les techniques par polarisation de fluorescence étant plus précises que les techniques EMIT.
Enfin, la quinidine n’a été dosée que par 1% des laboratoires participants.

L’ensemble des résultats apparaît tout a fait correct. Cependant, il subsiste des difficultés pour le dosage des basses concentrations de digoxine ou de lithium. Par ailleurs, certaines techniques à faible popularité (techniques EMIT notamment) présentent un manque de précision.
Digoxine, Lithium, Théophylline, Acide valproïque,Phénobarbital, Phénytoïne, Amikacine, Gentamicine, Vancomycine, Quinidine

Responsable scientifique

Jean-Marc HATTCHOUEL (Afssaps)
Alain FEUILLU (Hôpital Pontchaillou, Rennes)

Date d'expédition

22/09/2004

Laboratoires concernés

Nombre de laboratoires concernés : 1867
Nombre de laboratoires participants : 1793

Date de clôture

18/10/2004

Paramètres analysés

M9 et M10 (sérums) – Digoxine, Lithium, Théophylline, Acide valproïque, Phénobarbital, Phénytoïne, Amikacine, Gentamicine, Vancomycine, Quinidine.