Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

05BIO1

Publié le : 18/08/2008 - Actualisé le 25/05/2021
Terminée Ouvert le 6 avr. 2005, Fermé le 2 mai 2005 - Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP]
A+ A-

Résumé de l’opération

L’opération Biochimie 05BIO1 a eu lieu en avril 2005 et a concerné 3797 laboratoires, opération lors de laquelle deux échantillons de sérums devaient être analysés. Les analytes contrôlés étaient les suivants : acide urique, glucose, urée, créatinine, fer, ferritine, CRP, bilirubine totale, calcium total, sodium, potassium et bicarbonates. Au total, 3680 laboratoires ont participé à cette opération.

Les résultats des dosages de l’acide urique, du glucose et de l’urée, dosés par plus de 95% des laboratoires, sont satisfaisants.
Le dosage de la créatinine, effectué par 96% des laboratoires, a montré des résultats tout à fait corrects, hormis quelques problèmes de justesse.
Les résultats du dosage du fer, réalisé par 93% des laboratoires, sont dans l’ensemble satisfaisants ; toutefois, la concentration assez basse du sérum B3 (~ 12 μmol/l) paraît poser quelques difficultés aux laboratoires.
La ferritine a été dosée par 65% des laboratoires ; les résultats montrent une bonne homogénéité de l’ensemble avec des coefficients de variation (CV) plutôt corrects : 12,7% sur le taux bas (~ 50 μg/l) et 8,9% pour le taux élevé (~ 320 μg/l). A quelques exceptions près, les valeurs cibles des différentes techniques sont proches.
Le dosage de la CRP, effectué par 93% des laboratoires, a montré des performances insuffisantes, et plutôt décevantes sur le sérum à taux bas B3 (~ 10 mg/l). Cette concentration, proche du seuil de décision clinique, a mis en difficulté la plupart des techniques avec des CV pouvant aller jusqu’à 20%. Cependant, quelques systèmes dits « fermés » fournissent pour les deux sérums des résultats homogènes.
La bilirubine totale a été dosée par 93% des laboratoires. Les résultats sont peu satisfaisants comme l’attestent les CV respectivement à 11,2 % pour B3 et proche de 10% pour B4.
Le dosage du calcium, pratiqué par 94% des laboratoires, a posé quelques difficultés aux laboratoires et semble ne pas être tout à fait maîtrisé, sauf peut-être par les systèmes fermés qui fournissent les résultats les plus homogènes.
Le dosage des électrolytes (sodium et potassium), effectué par 95% des laboratoires a posé peu de problèmes aux laboratoires ; les résultats sont satisfaisants.
Enfin, le dosage des bicarbonates, réalisé par 80% des laboratoires, a montré des résultats corrects.

Dans l’ensemble, la qualité des résultats apparaît satisfaisante pour un grand nombre d’analyses de routine. Il subsiste cependant quelques difficultés pour la CRP, le calcium total et la bilirubine totale dont le dosage n’est pas tout fait maîtrisé.
Acide urique, Glucose, Urée, Créatinine, Fer, Ferritine, CRP, Bilirubine totale, Calcium total, Sodium, Potassium, Bicarbonates

Responsable scientifique

Jean-Marc HATTCHOUEL (Afssaps – Saint-Denis)
Alain DAUNIZEAU (CH Dr Schaffner – Lens)
Jacques de GRAEVE (CHU Hôpital Rangueil – Toulouse)

Date d'expédition

06/04/2005

Laboratoires concernés

Nombre de laboratoires concernés : 3797
Nombre de laboratoires participants : 3680

Date de clôture

02/05/2005

Paramètres analysés

B3 et B4 (sérums) – Acide urique, Glucose, Urée, Créatinine, Fer, Ferritine, CRP, Bilirubine totale, Calcium total, Sodium, Potassium, Bicarbonates.