Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

08HPA2

Publié le : 07/05/2010 - Actualisé le 25/05/2021
Terminée Ouvert le 5 nov. 2008, Fermé le 1 déc. 2008 - Hormonologie - Marqueurs tumoraux [HPA]
A+ A-

Résumé des opérations

L’opération 08HPA2 a eu lieu en novembre 2008, 2319 laboratoires ont reçu l’échantillon de contrôle (IA 57) permettant le dosage des analytes suivants : PSA total, PSA libre, ACE, CA 15-3, CA 19-9, CA 125. Le rapport PSA libre/PSA total, a également été étudié. Le nombre de réactifs utilisés pour doser les différents analytes est élevé (de 12 à 17 trousses).
En 2008, les analytes les plus dosés sont par ordre décroissant : PSA total, ACE, PSA libre, CA15-3, CA19-9 et CA125.
Pour les niveaux de concentrations testés, les résultats concernant PSA total, ACE et CA15-3 sont corrects : l’écart inter-réactif est modéré et les réactifs utilisés ont une bonne précision (CV toutes techniques proche de 10% et CV intra-réactif médian proche de 5%). Les réactifs permettant de doser PSA libre, CA19-9 et CA125 bien que suffisamment précis (CV intra-réactif médian voisin de 5%) présentent toutefois un écart inter-réactif important (CV toutes techniques >15%). Cet écart peut en partie être expliqué par la difficulté du dosage (respect de l’équimolarité pour le PSA libre) et par l’absence de standardisation (CA19-9 et CA125).
PSA total, PSA libre, rapport PSA libre / PSA total, ACE, CA 15-3, CA 19-9, CA125

Responsable scientifique

Michèle NOEL (Afssaps)
Jean-Marc RIEDINGER (Dijon)

Date d'expédition

05/11/2008

Laboratoires concernés

Nombre de laboratoires concernés : 2319
Nombre de laboratoires participants : 2283

Date de clôture

01/12/2008

Paramètres analysés

PSA total, PSA libre, PSA libre / PSA total, ACE, CA 15-3, CA 19-9, CA125