15T211

Résumé des opérations 2015

Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 fœtale par les marqueurs sériques maternels ont été réalisées en 2015.
Au total, 87 laboratoires étaient concernés. Lors de l’opération 15T211, un échantillon permettait de contrôler les marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 utilisés pour le dépistage au second trimestre et un échantillon permettait de contrôler les paramètres utilisés pour le dépistage au premier trimestre. Lors de l’opération 15T212 un seul échantillon a été envoyé, il permettait de contrôler les paramètres utilisés pour le dépistage au premier trimestre.
Les résultats devaient être rendus en unité et en Multiple de la Médiane (MoM). A partir de simulations de dossiers de patientes, le laboratoire devait effectuer un calcul de risque combinant l’âge maternel, les marqueurs sériques et éventuellement la clarté nucale puis interpréter le résultat. Trois calculs de risque étaient demandés lors de l’opération 15T211 (2e trimestre, 2e trimestre séquentiel intégré, 1er trimestre), un seul (1er trimestre) lors de l’opération 15T212. Le taux sérique d’AFP devait être commenté. Les caractéristiques générales des résultats obtenus pour les marqueurs sériques maternels lors de ces 2 opérations sont rapportées dans le tableau I.
Les résultats observés montrent une bonne participation des laboratoires au Contrôle national de qualité et l’utilisation de techniques présentant généralement une précision correcte.
Concernant le dépistage au deuxième trimestre et deuxième trimestre intégré, les résultats sont globalement satisfaisants avec pour les trois analytes des écarts inter-techniques relativement faibles. De plus, les laboratoires ont tous donné la conclusion consensus.
Concernant le dépistage au premier trimestre, pour les deux échantillons, les laboratoires ont commenté de façon logique les résultats, rendant une conclusion consensus cohérente en regard du profil des marqueurs sériques /clarté nucale proposé.
Pour la PAPP-A, l’écart inter-technique des résultats en MoM est trop important. Les résultats du système Siemens s’écartent franchement des résultats obtenus par les 3 autres systèmes.Suite à ce biais, l’ANSM a mis en place des études complémentaires et a pris une décision de police sanitaire le 17/09/2015.

15TA : AFP, hCG, hCG,estriol libre / 15TB : PAPP-A, hCG / 15TC : PAPP-A, hCG