Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

17T211

Publié le : 03/05/2018 - Actualisé le 03/06/2021
Terminée Ouvert le 11 sept. 2017, Fermé le 9 oct. 2017 - Trisomie 21 [T21]
A+ A-

Résumé des opérations 2017

Une opération de contrôle du dépistage de la trisomie 21 fœtale par les marqueurs sériques maternels ont été réalisées en 2017.
Au total, 86 laboratoires étaient concernés. Lors de l’opération 17T211, un échantillon permettait de contrôler les marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 utilisés pour le dépistage au second trimestre et un échantillon permettait de contrôler les paramètres utilisés pour le dépistage au premier trimestre.
Les résultats devaient être rendus en unité et en Multiple de la Médiane (MoM). A partir de simulations de dossiers de patientes, le laboratoire devait effectuer un calcul de risque combinant l’âge maternel, les marqueurs sériques et éventuellement la clarté nucale puis interpréter le résultat. Trois calculs de risque étaient demandés lors de l’opération 17T211 (2e trimestre, 2e trimestre séquentiel intégré, 1er trimestre). Le taux sérique d’AFP devait être commenté. Les caractéristiques générales des résultats obtenus pour les marqueurs sériques maternels lors de cette opération sont rapportées dans le tableau I.
Les résultats observés montrent une bonne participation des laboratoires au Contrôle national de qualité et l’utilisation de techniques présentant une précision correcte.
Concernant le dépistage au deuxième trimestre et deuxième trimestre séquentiel intégré, les résultats sont globalement satisfaisants avec pour trois analytes des écarts inter-techniques relativement faibles. De plus, les laboratoires ont tous donné la conclusion consensus.
Concernant le dépistage au premier trimestre, les laboratoires ont commenté de façon logique les résultats, rendant une conclusion consensus cohérente en regard du profil des marqueurs sériques /clarté nucale proposé.
17TA : AFP, hCG, hCGβ, estriol libre / 17TB : PAPP-A, hCGβ

Responsable scientifique

Michèle NOEL (ANSM) Françoise MULLER (Hôpital Robert Debré, Paris)

Date d'expédition

11/09/2017

Laboratoires concernés

Nombre de laboratoires concernés : 86
Nombre de laboratoires participants : 86

Date de clôture

09/10/2017

Paramètres analysés

17TA : AFP, hCG, hCGβ, estriol libre / 17TB : PAPP-A, hCGβ