Dénomination commerciale
- Toutes les variantes d’oxygénateur de la famille Quadrox-i, toutes tailles avec ou sans réservoir veineux ;
- Pack CEC personnalisé (pour utilisation avec une machine coeur-poumon) incluant un oxygénateur Quadrox-i ;
- Pack de CEC standard, avec ou sans oxygénateur Quadrox-i ;
- Pack tubing personnalisé pour intervention chirurgie cardiaque ;
- Échangeur thermique Plegiox pour cardioplégie, en version autonome et dans les packs ;
- Famille hémoconcentrateurs, en version autonome ou dans les packs ;
- Console de CEC coeur-poumon HL 40.
Référence(s)
Voir le fichier ci-dessous
Fabricant
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Distributeur(s) en France
Getinge France
Classe de risque du dispositif
III, IIa et IIb
Observations particulières
- Arrêt de commercialisation prévue fin septembre 2025
- Le fabricant a initié une FSCA pour certaines références de produits, enregistrée sous le numéro R2618933. Les produits objet de cette FSCA font l'objet d'un rappel et ne peuvent donc plus être utilisés.
- Solutions alternatives : des sets de tubulures pour machines cœur-poumon sont disponibles auprès des principaux fabricants, notamment LivaNova, Medtronic et Terumo.
Concernant les alternatives mentionnées, l'ANSM rappelle aux utilisateurs la nécessité de lire attentivement la notice d'utilisation, de suivre les recommandations du fabricant, et le cas échéant de prévoir une formation utilisateur.